Avec l’arrivée de dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, la HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers pour accompagner les entreprises dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait innovation.

Lorsqu’une entreprise souhaite bénéficier d’un remboursement de son dispositif médical (inscription à la liste des produits et prestations remboursables, LPPR), elle doit déposer un dossier d’évaluation auprès de la HAS. Pour bénéficier d’une évaluation dans les meilleurs délais, le dossier déposé doit être le plus complet possible. La HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers, pour accompagner les industriels qui formulent une demande de remboursement pour un dispositif médical embarquant un système avec apprentissage automatique, relevant du champ de l’intelligence artificielle. Il peut s’agir également d’un dépôt de dossier pour un forfait innovation.

Ces guides de dépôt comprennent désormais une cartographie des éléments à compléter dédiée aux particularités de ce type de technologies, qui aide les industriels à décrire précisément les éléments nécessaires à leur évaluation. Cette cartographie a été établie après une période de consultation publique ouverte à tous les acteurs clés du secteur (industriels, développeurs, universitaires, sociétés savantes, etc.) entre novembre 2019 et janvier 2020.

Elle aborde différents points clés, regroupés par catégories, qui couvrent l’ensemble du processus de développement d’une technologie : quel est l’usage revendiqué ? Quelles données ont été utilisées pour faire « apprendre » cet algorithme ? Pour ce qui est du cœur du dispositif, l’algorithme, il est demandé à l’industriel de décrire le modèle : quel type d’apprentissage ? Quelle fréquence de réapprentissage ? Quelle place est accordée à l’intervention humaine dans ce processus ? Quels sont les seuils de performance ?…

En suivant cette grille, les entreprises peuvent objectiver les caractéristiques de leur dispositif médical, et ainsi apporter à la HAS tous les éléments nécessaires à l’évaluation de leur produit.

Un langage commun pour faciliter l’accès à l’innovation

Pour la HAS, ce travail est un élément important de sa démarche continue d’accompagnement des entreprises dans leurs demandes de prise en charge des dispositifs médicaux. Les critères fondamentaux de l’évaluation réglementaire restent inchangés et la HAS doit disposer de données cliniques pour rendre son avis. Mais, au fur et à mesure, elle construit des outils complémentaires, nécessaires à l’évaluation des dispositifs médicaux numériques et connectés.

Ce nouvel outil favorisera l’accès des patients à l’innovation, les industriels connaissant le plus en amont possible les éléments descriptifs nécessaires à l’évaluation. De plus, disposer d’éléments précis permet de faciliter le dialogue entre les acteurs qui peuvent venir de différents écosystèmes (sanitaire ou numérique).

La prochaine étape sera pour la HAS la publication d’une grille de classification fonctionnelle des solutions numériques selon leur finalité d’usage (fonction de dépistage, de diagnostic, aide à la prévention, aide à la compréhension de mesures hygiéno-diététiques…). Cette grille a été soumise à consultation publique d’avril à juin 2020, et devrait être finalisée d’ici la fin de l’année.

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