L'annexe XVI du RDM dresse la liste des produits couverts par ce règlement mais qui ne prévoient pas de "destination médicale", par exemple ceux à visée purement esthétique. Ces produits doivent faire l'objet d'une évaluation clinique particulière, comme nous l'explique NAMSA.

« L’absence de bénéfice clinique complique l’évaluation de l’acceptabilité des risques liés à l‘utilisation ».

Johanna Chesnel (crédit photo : Johanna Chesnel)

Par Johanna Chesnel, Senior Medical Writer - Regulatory chez NAMSA

L’évaluation clinique des produits sans destination médicale prévue, mentionnés à l’article 1(2) et listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM), constitue un défi spécifique. Selon l'article 61(9) du RDM, l'obligation de démontrer un bénéfice clinique est remplacée, pour ces produits, par la nécessité de démontrer leur performance.

Cela modifie la priorité de la démonstration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, qui passe de l'évaluation traditionnelle du rapport bénéfice/risque, à une évaluation axée sur la performance clinique du dispositif, et sur la gestion des risques.

Evaluation clinique sans bénéfices cliniques

Dans l'évaluation clinique traditionnelle des dispositifs médicaux, les bénéfices cliniques jouent un rôle essentiel. Définis comme un impact positif sur la santé des individus, la gestion des patients, ou la santé publique, ils doivent être mesurables et sont pris en compte pour évaluer le rapport bénéfice/risque, c’est-à-dire pour déterminer si les risques et effets secondaires indésirables, une fois minimisés, sont acceptables par rapport aux bénéfices mesurés.

Pour les produits de l'annexe XVI, le RDM stipule qu'aucun bénéfice clinique ne peut être revendiqué. Cette absence de bénéfice clinique complique l’évaluation de l’acceptabilité des risques relatifs à l'utilisation de ces produits. L’évaluation clinique doit donc reposer sur :

• la performance : démontrer que le dispositif atteint les performances cliniques selon des critères d'acceptation définis par le fabricant.
• la gestion des risques : démontrer que les risques ont été éliminés ou réduits autant que possible, en préservant la fonction principale du produit.

Les données nécessaires à l’évaluation clinique peuvent être collectées à partir d’investigations cliniques, de publications, de données pré-cliniques ou de données post-commercialisation.

À noter qu'il est recommandé au fabricant de rédiger deux rapports d'évaluation clinique distincts pour les dispositifs ayant une double destination, médicale et non médicale : un pour chaque destination.

Processus de gestion des risques

Le processus de gestion des risques à mettre en œuvre pour les produits sans destination médicale est détaillé dans les spécifications communes (SC) du règlement (UE) 2022/23461, qui complètent la norme ISO 14971 et introduisent les spécificités suivantes :

• risque résiduel global : il doit être évalué sans tenir compte de bénéfices cliniques ;
• groupes d’utilisateurs et consommateurs : les risques doivent être analysés en fonction des catégories d’utilisateurs (professionnels de santé ou profanes) et de consommateurs, avec identification des groupes à exclure de l’utilisation ;
• acceptabilité des risques résiduels : si les effets secondaires indésirables sont passagers et n’entraînent pas d’intervention médicale ou chirurgicale, de déficience permanente d’une fonction anatomique ou d’altération permanente d’une structure anatomique, les risques résiduels peuvent être jugés acceptables. Dans le cas contraire, le fabricant doit justifier l'acceptabilité de ces risques.
• performance du dispositif : les mesures de maîtrise des risques peuvent être prises au détriment de la performance du dispositif, tant que la fonction principale du produit est maintenue.
• informations de sécurité : elles doivent figurer sur la notice et l’étiquetage, mais doivent également être facilement accessibles aux utilisateurs par d’autres moyens (publics).

En outre, les SC rappellent que les données cliniques et les incidences issues de la production et de la postproduction doivent être prises en compte dans l’analyse des risques.

Enfin, pour certains produits des groupes listés à l'annexe XVI (voir tableau ci-dessous), les SC définissent des spécifications communes spécifiques incluant des risques particuliers à traiter (par exemple l'utilisation d'anesthésiques locaux dans le cas des substances de comblement) ainsi que les mesures de maîtrise nécessaires (comme la stérilité ou les données à long terme).

Elles précisent également des contre-indications, les catégories de consommateurs qui doivent être exclues, et les informations à inclure dans la notice d’utilisation et l’étiquetage, offrant ainsi un cadre détaillé pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité.

En conclusion...

L'évaluation clinique des produits listés à l'annexe XVI du RDM représente un défi en raison de l'absence de bénéfices cliniques. Les fabricants doivent se concentrer sur la démonstration de la performance clinique et la gestion des risques. Les SC fournissent un cadre clair et détaillé pour guider cette évaluation, aidant les fabricants à prouver la sécurité de leurs produits. En appliquant ces exigences de manière rigoureuse, ils peuvent garantir à la fois la conformité réglementaire et la protection des utilisateurs.

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