Les exigences en termes d'évaluation clinique des dispositifs médicaux augmentent. La directive 93/42 (amendée par la directive 2007/47) relative aux DM comporte depuis longtemps des exigences vis à vis de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. En premier lieu, les performances, les effets indésirables et le rapport bénéfices / risques doivent être fondés sur des données cliniques. Par ailleurs, l'évaluation clinique peut être basée sur des données de la littérature si l'équivalence avec le DM étudié est démontrée. Enfin, cette évaluation peut se baser sur des investigations cliniques.

Pour les dispositifs médicaux de classe III, la directive précise que "des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être justifié". Cette phrase indique clairement la volonté du législateur européen de pousser les fabricants à réaliser des investigations cliniques. Il semble que cela s'accentue encore dans le projet de nouveau règlement. Les fabricants de DM de classe III doivent donc envisager sérieusement la collecte de données sur leurs DM, même si l'évaluation à partir des données de la littérature reste un préalable.

Cette évaluation clinique :

• doit faire partie du dossier technique de marquage CE,
• doit être alimentée et doit alimenter l'analyse des risques, doit valider le rapport bénéfices / risques,
• doit valider les indications et effets secondaires mentionnés dans la notice,
• doit être réalisée selon la méthodologie du MEDDEV 2.7.1,
• et doit enfin être conduite par une personne qualifiée et indépendante.

BioM ADVICE est spécialisée dans la réalisation de dossiers d'évaluation clinique conformes aux exigences règlementaires.

BioM ADVICE, F-69300 Caluire et Cuire, www.biom-advice.com