Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy devices", à savoir les DM qui ont déjà reçu le marquage CE sous les anciennes directives ?

Par Sarah Sorrel, membre du groupe AFCROs-DM

Le nouveau règlement UE 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux renforce de manière substantielle les exigences d'obtention du marquage CE, notamment en matière d'évaluation clinique. Dans le cas d’un nouveau dispositif médical, l’évaluation clinique devra suivre scrupuleusement les prescriptions des Chapitre VI (Evaluation et Investigation Cliniques) et Annexe XIV (Evaluation Clinique et PMCF) de ce nouveau règlement.

On peut souligner ici quelques nouveaux principes fondamentaux inhérents à ces textes. Tout d’abord, l’évaluation clinique doit tenir compte de l’ensemble de l’état de l’art : la revue de la littérature doit en effet couvrir désormais non seulement les dispositifs similaires, s’il y en a, mais aussi tous les autres traitements (par exemple chirurgicaux ou médicamenteux) ou méthodes diagnostiques existants, ce qui n’était pas le cas auparavant.

Par ailleurs, il est obligatoire de définir non seulement les critères de sécurité et de performance attendus, mais aussi le bénéfice clinique, notion qui n’apparaissait pas de manière claire dans les directives.

De plus, l’évaluation clinique se transforme en un processus planifié, systématique et surtout documenté à intervalles réguliers tout au long de la vie du DM. De surcroît, elle s’applique à tous les DM, quelle que soit leur classe, y compris les DM sans finalité purement médicale (par exemple ceux destinés à la médecine esthétique).

Mais surtout, les données provenant d’investigations cliniques sont obligatoires pour les DM de Classe III et les DM implantables (sauf exceptions explicites).

A noter que les exigences de l’évaluation clinique dans le MEDDEV 2.7/1 rev.4 sont reprises quasiment intégralement dans le RDM.

Une période transitoire accordée aux DM de classe I

Mais quelle est la marche à suivre si le DM a déjà fait l’objet d’une évaluation clinique et a déjà obtenu un marquage CE sous les anciennes directives 93/42/EEC ou 90/385/EEC ? Comment savoir si les données cliniques existantes apporteront un niveau de preuve suffisant pour satisfaire aux exigences au moment où il faudra renouveler le marquage CE sous le RDM auprès de l’organisme notifié ?

Nous avons relevé ci-après plusieurs points concernant les spécificités propres à ces dispositifs qualifiés de "legacy devices" en anglais. Certains dispositifs marqués CE sous les anciennes directives possèdent des certificats de conformité qui sont valables au-delà du 26 mai 2020, date d’effet du RDM. Ainsi, une période transitoire jusqu’en 2024 vient d’être accordée, par le biais d’un "corrigendum" publié par la Commission européenne, aux DM actuellement en Classe I et qui changeront de classe sous le MDR, à savoir les Classe I qui passeront en Classe Ir (instrument chirurgicaux réutilisables) ou en Classe IIa (notamment les logiciels). Dans ce cas de figure, le fabricant pourra continuer à mettre son dispositif sur le marché grâce à l’ancien marquage CE, à condition toutefois que le produit n’ait subi aucune modification. Les autres dispositifs médicaux de Classe I, auto-certifiés (donc ne faisant pas intervenir d’Organisme Notifié pour l’évaluation de leur conformité), et qui ne changent pas de classe sous le MDR, doivent se mettre en conformité avec les exigences du MDR pour le 26 mai 2020.

C’est une opportunité pour analyser quelles seront les exigences en matière de données cliniques et commencer dès à présent à mettre en place des moyens de recueil de ces données, que ce soit par des études cliniques, des registres ou des enquêtes selon le niveau de preuve clinique nécessaire. Dans le même temps, le fabricant devra également suivre les consignes de l’article 120 du RDM en ce qui concerne la surveillance post-commercialisation, une autre occasion pour lui de recueillir des données concernant la sécurité de son DM.

La fin du recours à l'équivalence

Certains "Legacy Devices" ont pu obtenir le marquage CE sans disposer nécessairement de données cliniques propres. En effet, sous les directives, il était possible de constituer une évaluation clinique sur la base de l’équivalence avec un autre dispositif marqué CE. Dans cette situation, on peut distinguer deux cas de figure.

Pour les DM de la Classe III et les implantables, l’ancien marquage CE était normalement conditionné par la mise en place d’une étude clinique post-marché (étude PMCF). Il sera important ici de revoir le protocole d’étude afin de s’assurer que les données cliniques générées seront "suffisantes" au sens de l’Article 61(6) et que l’étude produira les données nécessaires pour obtenir la certification sous le RDM.

Pour les DM non implantables, le recours à l’équivalence n’est plus possible non plus (sauf exception), mais les investigations cliniques ne sont pas forcément obligatoires. Le fabricant pourra s’appuyer sur d’autres sources de données cliniques sur le DM en question, comme les rapports de "Post Market Surveillance".  Des registres ou enquêtes auprès d’utilisateurs peuvent également être mis en place pour générer des données cliniques propres au DM afin de compléter l’évaluation clinique.

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