Malgré le report à mai 2022 de la disponibilité de la base de données Eudamed, les fabricants de DM ne doivent pas tarder à établir une stratégie de publication des données UDI. Cela exige de bien comprendre les implications de l’exigence d’un suivi continu des DM dans la pratique clinique.

Par Karen Conway, vice-présidente, Healthcare Value, GHX

Composante essentielle de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (EU 2017/745, RDM), la base de données Eudamed devait être opérationnelle en mai 2020 pour centraliser les informations relatives aux produits marqués CE, dont le fameux identifiant unique (UDI). Mais comme l’a annoncé la Commission européenne à l'automne dernier, les fabricants ne pourront soumettre les données requises par l'UDI dans la base qu’en mai 2022.

Rappelons que si Eudamed existe déjà, la Commission construit une nouvelle version dans le cadre du RDM pour améliorer la visibilité et la coordination des données relatives aux dispositifs médicaux. La nouvelle version contiendra plusieurs modules, dont ceux destinés à l’UDI et aux études post-commercialisation. Le module UDI est achevé, en fait, mais la Commission a déterminé que les modules doivent être tous prêts et audités avant que la nouvelle version d’Eudamed puisse être véritablement opérationnelle. A noter que les fabricants de DM (et de DM in vitro) auront 18 mois après la date effective de lancement d’Eudamed pour soumettre les données UDI relatives à leurs produits, quelle que soit leur classe.

Un retard salvateur pour beaucoup de fabricants

La nouvelle du retard de la disponibilité d’Eudamed a été bien accueillie par nombre de fabricants qui ne sont pas préparés à la conformité au RDM. Une étude (KPMG/RAPS) publiée en septembre 2019 révélait que près de la moitié des fabricants n'avaient, à l’époque, pas encore élaboré de stratégie de publication des données sur Eudamed. Les répondants indiquaient deux raisons principales pour lesquelles ils n’étaient pas prêts : l'absence de précisions fournies en temps utiles par la Commission européenne, et le manque de ressources internes (notamment informatiques).

Le sondage indiquait que le respect du RDM représente un investissement important, avec des dépenses estimées à plus de 5 M€ par un tiers des fabricants. Et comme pour l’UDI instauré par la FDA, le respect du RDM exige un effort continu. Plus des deux tiers des répondants déclaraient ne pas avoir de stratégie concernant cet aspect continu de la conformité.

Une collaboration essentielle entre fabricants et prestataires de soins

Le RDM stipule spécifiquement que les fabricants doivent « générer, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques de celui-ci lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant. »

Ces données doivent donc être collectées tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Bien que cela ne soit pas spécifiquement exprimé dans le règlement, la génération de ces données nécessite la capacité d’enregistrer et d'exploiter les codes UDI en considérant les dispositifs utilisés dans la pratique clinique.

Aux États-Unis, c'est un problème auquel les prestataires de soins sont de plus en plus confrontés avec notamment le besoin d’enregistrer les codes UDI des implants dans les dossiers de santé électroniques (EHR) et de partager ces données dans le cadre de la norme USCDI ("US Core Data Set Interoperability", ex "Common Clinical Data Set"). Certains des défis liés à l’enregistrement de données UDI ont été résolus par la communauté d'apprentissage UDI (LUC pour Learning UDI Community) de l’AHRMM (Association for Health Care Resource & Materials Management).

Récemment, certains hôpitaux américains qui ont tenté de créer une liste d’implants ont découvert des problèmes dans les codes de classification des produits de la FDA (procodes) dans la base de données UDI de la FDA (GUDID). Une requête des procodes avec la valeur "Yes" sur le flag identifiant les implants renvoie en fait sur une liste de dispositifs qui comprend les implants mais aussi d'autres produits comme les instruments associés à ces implants (une agrafeuse pour les agrafes implantables par exemple). C’est encore plus problématique pour des produits tels qu'une agrafeuse préchargée d'agrafes implantables.

Le groupe de travail du LUC sur les implants à haut risque a déterminé la possibilité d’obtenir de meilleurs résultats en combinant le flag Implants du procode avec le code GMDN (Global Medical Device Nomenclature), modifiable par le fabricant sans implications au niveau réglementaire et qui peut ainsi être basé sur l’utilisation effective d’un dispositif. Le groupe de travail recommande donc aux prestataires de soins et aux fabricants de collaborer pour garantir que le code GMDN reflète avec précision l'utilisation la plus fréquente des produits.

Une nomenclature européenne basée sur le système de classification italien CND

Ceci dit, la Commission européenne a choisi de ne pas utiliser GMDN pour Eudamed et prévoit plutôt de créer une nouvelle nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) basée sur le système de classification italien CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici). En parallèle, l’OMS développe son propre système pour rendre la classification plus accessible dans les pays du tiers monde. Cela souligne la nécessité de comprendre les objectifs de chacun et les relations entre les divers systèmes de classification.

Ces considérations sont complexes, mais essentielles pour assurer une gestion efficace des dispositifs médicaux dans le monde. Ils nécessitent une communication et une collaboration de toutes les parties prenantes de l'écosystème international.

La majeure partie de ce texte est issu de la traduction d'un article paru dans Healthcare Purchasing News.

www.ghx.com