Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas la tâche et ils ont souvent intérêt à solliciter l'aide d'experts.

Face à la complexité de la collecte de données cliniques, Odile Capronnier recommande aux fabricants de DM de déléguer ce qu’ils ne sont pas en capacité de réaliser (source Euraxi).

Par Odile Capronnier, rédactrice médicale chez Euraxi

Que le dispositif médical (DM) soit en phase de développement, en quête de son marquage CE, ou qu’il soit déjà commercialisé, la collecte de données cliniques est une activité très encadrée.

En France, le projet doit être soumis à différentes instances, en fonction de sa typologie : CPP¹, ANSM², CNIL³, CESREES⁴… La sécurité des données personnelles est encadrée par le règlement général pour la protection des données (RGPD). La loi "anti-cadeaux" régule les relations financières avec les professionnels de santé. Les patients doivent être informés et leur consentement obtenu selon diverses modalités.

Enfin, pour que les données recueillies soient fiables, l’étude doit être conduite selon les bonnes pratiques cliniques, initialement conçues pour les études sur les médicaments, et transcrites dans la norme ISO 14155 pour les investigations sur les DM. Comment, dans ce contexte, optimiser le recueil de données cliniques ?

Anticipation et préparation sont les maîtres-mots

La phase préparatoire demande du temps, mais elle est fondamentale. Elle sert à bien définir les objectifs de l’étude, de façon à circonscrire le périmètre des données à recueillir. Plus il y a de données à collecter, plus les coûts liés au développement du cahier d’observation, à la gestion des données, aux contrôles de qualité (monitoring) et à la validation finale des données sont élevés. Le design de l’étude impacte fortement le budget : il doit être adapté aux objectifs. Pour le choisir, il est utile de se poser les bonnes questions : faut-il mener une étude comparative ? Pendant combien de temps et à quelle fréquence faut-il suivre les patients ? Les données utiles existent-elles déjà dans des bases ou des dossiers médicaux ?... Les honoraires investigateurs et éventuels surcoûts hospitaliers dépendent aussi fortement de la quantité de données à recueillir et des examens complémentaires imposés par le protocole. Dans certains cas, des données peuvent être recueillies directement auprès de patients, ce qui permet d’alléger la tâche du médecin, et ses honoraires par la même occasion.

Recourir aux outils logiciels adéquats

Pour respecter la réglementation et valoriser ses données cliniques, le fabricant de DM doit se doter d'outils adaptés, robustes et fiables.

S’il est tentant, par exemple, d’utiliser Excel comme base de données, ce logiciel ne permet pas de tracer la saisie et les modifications ultérieures. La qualité des données cliniques recueillies pourra être remise en question par l’organisme notifié, ce qui réduirait à néant les efforts fournis. De la même façon, des analyses statistiques menées sous Excel seront très limitées, essentiellement descriptives, et les données recueillies ne seront pas pleinement exploitées.

Des logiciels de data-management, spécifiquement développés pour la recherche clinique, offrent un niveau élevé de sécurité et de traçabilité, qui permet d’être conforme à la réglementation et à la norme ISO 14155. Mais l’achat d’une licence n’est pas toujours une bonne option, car au-delà du coût direct, le fabricant de DM devra mettre en place un lourd process de validation, consommateur de ressources et de compétences (informatique, qualité). Les prestataires de la recherche clinique (contract research organization ou CRO) utilisent ces outils spécifiques au quotidien et maintiennent leur validation dans leur environnement, pour être conformes à la réglementation. Ils pourront en faire bénéficier leur client le temps de l’étude, à un tarif adapté à son besoin.

Des interfaces digitales couplées avec ces logiciels permettent la saisie de données par le médecin et/ou par le patient. Elles facilitent la remontée d’informations en continu, facilement extractibles pour mettre à jour les rapports d’évaluation clinique : leur développement sera ainsi amorti rapidement.

Faire appel à une CRO peut s'avérer judicieux

Plus largement, l’accompagnement par une CRO constitue souvent une aide précieuse. Ce prestataire pourra intervenir ou conseiller le fabricant à tous les stades de l’étude, lui faire profiter de son expérience et lui faire gagner du temps, donc de l’argent. La CRO assure la rédaction de documents conformes aux attentes et soumet le projet selon les obligations réglementaires en vigueur, qui évoluent fréquemment. Elle fournit un appui méthodologique et statistique, essentiel pour atteindre ses objectifs et valoriser les données. Elle peut aider le promoteur à concevoir des stratégies de monitoring basées sur les risques (risk-based monitoring), en faisant porter les efforts sur les indicateurs clés (key risk indicators), ou à réaliser des interventions à distance (remote monitoring), pour réduire les frais de déplacement des attachés de recherche clinique dans les centres investigateurs.

Dans certaines situations, des études sur bases de données déjà constituées (SNDS⁵, ou entrepôts de données hospitalières), peuvent fournir des données cliniques utiles à moindre coût. Ces études de vie réelle sont soumises à des procédures réglementaires spécifiques, et font appel à des méthodologies très particulières : le fabricant de DM aura tout intérêt à s’entourer d’experts pour en tirer le meilleur parti.

¹ Comité de protection des personnes

² Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

³ Commission nationale informatique et libertés

⁴ Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé

⁵ Système national des données de santé

www.euraxi.fr