L'éditeur Ackomas répond aux besoins de sérialisation des fabricants de dispositifs médicaux avec une solution logicielle capable de gérer de façon centralisée les exigences réglementaires imposées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745.

Une connaissance approfondie des réglementations des dispositifs médicaux, de l’Identification Unique du Dispositif (IUD), de la traçabilité et une parfaite maîtrise de la gestion des données dynamiques constituent les piliers de l’expertise d’Ackomas. Ce sont là des atouts importants, à l’heure où le niveau d’exigence en matière d’efficacité et de sécurité des dispositifs médicaux atteint celui de l’industrie pharmaceutique. Ils ont permis à l’entreprise française de concevoir et développer une solution unique prenant en compte l’ensemble des contraintes règlementaires auxquelles les fabricants de DM sont confrontés.

Solution de sérialisation de niveau 4, la plateforme Ackomas Cloud KOA permet de gérer de façon centralisée les exigences réglementaires imposées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Elle est conçue pour traiter, partager et synchroniser les données dynamiques des DM (traçabilité, numéro de lot, date de péremption, etc.) tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Elle intègre ainsi les données de tous les acteurs qui interviennent au cours du cycle de vie du dispositif médical, depuis la fabrication jusqu’à l’utilisateur final.

Ces données, toutes imbriquées, doivent être disponibles à tout moment, que ce soit pour l’enregistrement sur EUDAMED, pour obtenir la certification, pour assurer la surveillance du DM ou encore en cas de retrait ou de rappel de lot. Totalement sécurisée, la solution KOA est le noyau central du processus. Pour offrir des performances maximales, elle utilise des technologies de pointe qui garantissent son fonctionnement permanent. Elle gère, collecte et analyse les données provenant de l’identification unitaire et les informations Track & Trace. La gestion des alertes et des anomalies est automatisée, et les fichiers sont analysés pour assurer le traitement des erreurs. Flexible, la solution s’adapte à tous les types d’ERP et tient compte de toutes les contraintes applicables selon la catégorie du DM et les marchés visés : réglementation, traçabilité, enregistrement.

En résumé, la plateforme KOA offre :

• un enregistrement et stockage des données Basic IUD-IUD-DI,
• la synchronisation des données vers EUDAMED et le suivi,
• le respect des contraintes qualité Gamp4/5 bonne pratique,
• le suivi de la traçabilité depuis la chaîne de production jusqu’au centre de distribution,
• le suivi de la traçabilité par lots de produits et/ou par numéro de série,
• l'analyse des données de production.

Ackomas présente KOA comme un outil puissant qui conjugue performance, ergonomie et sécurité. Il promet un accroissement important de l’effectivité des activités de sécurité des dispositifs médicaux après leur commercialisation, et une large contribution à la réduction des erreurs et la lutte contre la falsification des dispositifs.

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