Spécialisé dans les essais de qualification de produits pour diverses industries, Emitech vient d'annoncer la structuration d'une offre de services dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), notamment ceux qui cherchent à exporter leurs produits.

Avec cette nouvelle offre de services, il s'agit pour le groupe français de se positionner en tant que partenaire stratégique des fabricants de DM DIV avec des solutions complètes pour une entrée réussie sur différents marchés dans le monde, en Europe et en Amérique du Nord notamment.

Pour le marché européen, Emitech structure son offre autour du règlement (UE) 2017/746 (RDIV), enrichie par les normes IEC et le "CB scheme", ouvrant ainsi la porte à près de 60 pays.

Les laboratoires Emitech mettent en œuvre les normes IEC 61326-2-6 pour la CEM et IEC 61010-2-101 pour la sécurité, adaptées aux spécificités des DM DIV. D'autres normes, comme l’IEC 61010-2-010 ou l’IEC 61010-2-51, peuvent également être prises en compte, pour garantir une conformité sans faille au RDIV et faciliter la rédaction de la Déclaration UE de Conformité.

L’identification des pays ciblés permet d’ajuster le programme d’essais initial par l’utilisation des normes internationales IEC et l’intégration de tests complémentaires si besoin. L’anticipation d’une enveloppe d’essais à réaliser sécurise la conception des produits et le respect des délais, tout en diminuant le coût des campagnes de test. Ce coût serait en effet plus élevé si chaque marché faisait l’objet de campagnes distinctes.

Pour le marché américain, Emitech réalise les essais associés à la sécurité selon les standards UL et CSA, adaptés de la norme IEC pour une conformité reconnue (UL 61010-2-101 et CSA C22.2 NO. 61010-2-101). Ses collaborations avec UL Solutions et Intertek offrent un accès privilégié aux certifications UL et ETL (programme NRTL), essentielles pour une commercialisation sereine aux Etats-Unis et au Canada. La norme IEC 60601-1-2, recommandée par la FDA avec son complément AIM 7351731 pour les équipements dits "sensibles" ou associés au maintien de la vie, complète cet arsenal pour assurer une entrée réussie sur le marché américain.

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