Ca y est... le texte final du nouveau règlement, très attendu par la profession, est disponible. Les deux documents, relatifs aux DM et au DM DIV, font 661 pages en tout. Faraj Abdelnour, président de l'ACIDIM, nous fait le plaisir d'en résumer les nouveautés essentielles.

Le 13 juin 2016, 18 ans après l'application de la directive 93/42/CE, l'Europe a publié le texte consolidé des nouveaux règlements européens concernant le marquage CE des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Sur la base de l’analyse des textes consolidés, les points clés de cette évolution-révolution sont les suivants :

• Impact sur l'ensemble des fabricants de dispositifs médicaux : ils devront tous établir un système de management des risques (art. 8.1a) et un système de management de la qualité (art.8.5) ; à l’exception des fabricants de dispositifs de classe I en auto-certification (art .42.5)
• Changement majeur dans les exigences de preuves cliniques : les fabricants devront utiliser des données issues d’investigations cliniques. Ils ne pourront s’appuyer sur des produits équivalents que sous certaines conditions très strictes.
• Changement de rôle des Organismes Notifiés : le rôle de ces entités va changer de "partenaire de l’industrie" à "police sanitaire".
• Augmentation de la responsabilité des mandataires européens : ils seront tenus responsables pour les dispositifs médicaux défectueux . Ils seront amenés à surveiller plus fréquemment la conformité des produits de leurs clients, et à chercher des polices d’assurances pour couvrir les nouveaux risques résiduels.
• Obligations des fabricants "OBL" (Own Brand Labeler) : ces revendeurs qui étiquettent un DM à leur nom vont devoir disposer d’un dossier technique complet (art 8.2, art 8.4), ainsi que des données cliniques (art. 8.2)
• Changement majeur dans l'exigence de traçabilité avec l’intégration de l’UDI (Unique Device Identification).
• Contrôle renforcé de la chaine de distribution : les exigences pour les importateurs, distributeurs, mandataires sont alignées avec celles du Nouveau Cadre Législatif listées dans la Décision 768/2008/CE
• Inclusion de nouvelles lignes de produits : les dispositifs de l’Annexe XV et leurs accessoires, ainsi que certains accessoires pour stériliser des produits, devront eux-aussi se conformer aux exigences du nouveau règlement.

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