Maetrics a publié un rapport de recherche quantifiant l’avantage compétitif dont peuvent bénéficier les fabricants de DM capables de se mettre rapidement en conformité avec le règlement européen.

L’objectif de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (2017/745) est d’améliorer la sécurité clinique et de promouvoir un accès équitable au marché pour tous les acteurs du secteur medtech. Une période de transition de trois ans a été introduite après sa publication le 5 mai 2017. Mais une pénurie de capacité s'est rapidement déclarée parmi les organismes notifiés (chargés de la certification), le personnel et les conseillers spécialisés dans la conformité. Les fabricants qui retardent leurs préparatifs risquent donc d’être dans l’impossibilité de mettre tous leurs portefeuilles de produits en conformité avant l’échéance statutaire.

Organismes notifiés : la course contre la montre et le cauchemar

A l'inverse, on peut considérer qu'il existe une "valeur d’opportunité du marché" qui reviendra aux pionniers de la mise en conformité. Maetrics, cabinet de conseil international spécialisé dans les solutions de réglementation, de qualité et de conformité pour le secteur des sciences de la vie, a estimé cette valeur à 16,469 milliards de dollars dans les dix plus grandes économies de l’UE, plus la Suisse. En France, la part de cette valeur s'élèverait à 2,973 milliards de dollars.

Peter Rose, directeur général Europe de Maetrics, explique : « Notre recherche a mis en exergue l’avantage commercial dont peuvent bénéficier les acteurs qui réagissent rapidement ; ils auront la certification nécessaire pour opérer dans certains segments du marché, dont les fabricants non conformes seront temporairement exclus. Il est largement reconnu qu’il existe déjà des problèmes de capacité, tant sur le plan des compétences de conformité internes que des capacités de certification externes ; ce qui va donner un avantage compétitif à ceux qui réagissent rapidement et, temporairement, des problèmes d’accès au marché à ceux qui tardent à adopter la réglementation européenne. »

« Nous appelons donc les sociétés medtech à développer et mettre en œuvre une stratégie proactive de conformité à la réglementation. En 2018, les directeurs financiers vont devoir accorder une priorité élevée au support de la conformité et des affaires réglementaires. Il va en effet falloir que les services réglementaires auditent leur portefeuille de produits, éliminent les produits marginaux et inutiles, nomment les membres d’équipe en charge des processus et adaptations particuliers, et enfin déposent une demande de certification auprès des organismes notifiés dès que ces derniers seront eux-mêmes en conformité. »

Le rapport peut être téléchargé en cliquant ici.

maetrics.com