AFNOR Editions propose une solution en ligne qui permet de consulter tous les textes normatifs et règlementaires utiles à un fabricant de dispositifs médicaux, en fonction de son activité. Cette plateforme inclut notamment un service de veille et des fonctionnalités de décryptage des normes.

Par Evelyne Gisselbrecht, DeviceMed

Le nombre de documents auxquels un fabricant de dispositifs médicaux doit se conformer ou se référer pour pouvoir mettre son produit sur le marché est impressionnant, qu'il s'agisse pour lui de chercher à obtenir son marquage CE ou de s'adapter à des marchés grand export. Il doit également mettre en place un système de management de la qualité répondant aux exigences de la norme NF EN ISO 13485. Pour l'aider dans ces démarches complexes, AFNOR Editions a créé Cobaz Dispositifs Médicaux (DM), une solution en ligne tout-en-un qui permet aux entreprises d'accéder à la fois :

• aux normes,
• à la réglementation,
• aux guides européens MDCG et MEDDEV,
• et à des services pour décrypter la norme.

Cobaz DM est destiné essentiellement aux responsables affaires règlementaires, aux directeurs qualité, aux ingénieurs d'études, aux responsables projets et R&D, aux responsables d'accès aux marché mais aussi aux PRRC (personnes en charge de veiller au respect de la réglementation). Cette plateforme peut par ailleurs s'avérer très intéressante pour les fournisseurs et sous-traitants ainsi que pour les laboratoires d'essais.

La connexion à Cobaz DM nécessite un abonnement pour une durée minimum d'un an. L'utilisateur accède à un périmètre bibliographique de normes et de réglementations pré-établi par les équipes d'AFNOR Editions et jugé pertinent par cette dernière pour le secteur du dispositif médical. Il sélectionne, en fonction de ses besoins, un ou plusieurs ICS (ensemble de normes regroupées par thématique) pour l'accès aux textes intégraux des normes correspondantes, en vigueur et en projet, ou annulées, en format HTML ou PDF, ainsi qu'aux textes règlementaires. AFNOR Editions propose en complément un système de forfait autorisant l'accès, à tout moment, à un nombre défini de normes sans devoir s'abonner à un ICS. Les recherches peuvent s'effectuer par mot clé et selon de multiples critères et les documents qui intéressent l'utilisateur peuvent être organisés dans des dossiers qu'il a créés et qu'il peut veiller et partager avec d'autres collaborateurs.

AFNOR Certification, 2ème organisme notifié français : à quelle échéance ? Le système inclut les normes AFNOR et ISO, mais également des normes étrangères (américaines ou internationales) présentant un intérêt pour les fabricants de DM comme les normes IEC, ASTM ou AAMI. Il est d'ailleurs possible de consulter les parentés internationales d'une norme grâce à un dispositif innovant de datavisualisation. Cobaz DM permet aussi de suivre les évolutions des textes règlementaires et normatifs grâce à un système d'alertes personnalisables et d'être informé des nouveaux documents parus.

Autre avantage de Cobaz DM : l'identification de toutes les normes harmonisées au titre des directives et de nouveaux règlements RDM et le RDM DIV, au fur et à mesure de leur actualisation établie par la Commission Européenne.

Enfin, un tout nouveau type de contenu augmenté (décryptage, vidéos, quizz, outils téléchargeables) est inclus dans Cobaz DM pour s'approprier la norme NF EN ISO 13485 et l'appliquer plus aisément.

Mieux décrypter les normes

La nouvelle plateforme inclut deux services innovants pour faciliter aux abonnés le décryptage d'une norme AFNOR à partir de sa version HTML :

• le service Redlines destiné à visualiser les ajouts, suppressions et modifications entre deux versions successives d'une même norme. Il est possible ici de ne sélectionner que les ajouts par exemple.
• le service Exigences qui a été conçu pour repérer, au sein d'une norme, les contenus faisant l'objet d'une exigence, d'une recommandation, d'une permission ou d'une possibilité.

Cobaz DM est une solution extrêmement fonctionnelle, qu'AFNOR Editions continue à optimiser au quotidien et dont la commercialisation a commencé cet été.

www.afnor.org