Alors que l'industrie des DM va devoir mettre en œuvre une nouvelle série d'exigences suite à la fin de la période de transition du Brexit, Maetrics a publié un guide résumant les exigences connues à ce jour et les domaines prioritaires sur lesquels les fabricants doivent d'ores et déjà se pencher. 

Si les fabricants travaillent dur pour se conformer aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV), il est important pour ceux dont les produits sont commercialisés sur le marché britannique de ne pas négliger un autre enjeu imminent : la mise en conformité aux exigences du nouveau régime règlementaire outre-Manche.

Le report de la date de mise en œuvre du RDM de l'UE à mai 2021 est un point positif pour ces industriels qui auront plus de temps pour planifier leurs actions. En outre, leurs activités de mise en conformité au RDM et au RDMDIV de l'UE les placeront probablement en position avantageuse pour le système post-Brexit qui est en train de naître.

L'une des premières démarches à effectuer pour les sociétés concernées consistera à suivre l'évolution de la situation et à évaluer le niveau de chevauchement entre les régimes réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni afin d'éviter toute duplication inutile des efforts. Alors que de nouvelles informations deviennent disponibles, le nouveau guide de Maetrics fournit une liste de dix actions que les fabricants pourront intégrer dans leur planification règlementaire. Il décrit également ce que l'on sait sur le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) d'évaluation de la conformité au Royaume-Uni.

Steve Cottrell, président de Maetrics, commente : « Notre industrie est confrontée à un certain nombre de pressions règlementaires permanentes, ce qui rend la planification stratégique plus essentielle que jamais. L'objectif de Maetrics avec ce mini-guide est de fournir une vue d'ensemble facilement assimilable qui aidera les entreprises à se préparer pour le prochain système de marquage au Royaume-Uni. Ces entreprises devraient immédiatement commencer à identifier les domaines dans lesquels il est encore nécessaire d'obtenir des informations supplémentaires, ainsi que les domaines de complexité potentiels. Ces lacunes en matière d'information pourront ensuite être comblées et traitées efficacement au fur et à mesure des nouveaux développements ».

Ce guide (en anglais) peut être téléchargé en cliquant ici.

maetrics.com