Géré par un consortium d'industriels, le programme MedAccred vise à assurer la qualité des processus de fabrication à travers la chaîne d’approvisionnement des DM. Les accréditations commencent à se multiplier, avec une première en Europe pour Bodycote.

Particulièrement élevées dans l'industrie du DM, les exigences de qualité obligent les fabricants, OEM et sous-traitants à surveiller de près les processus de fabrication critiques mis en œuvre tout au long de la chaine d'approvisionnement. Cette surveillance est d'autant plus difficile et coûteuse que les niveaux d'approvisionnement sont multiples, avec divers fournisseurs qui peuvent être disséminés partout dans le monde. Elle passe en effet par des audits qui se révèlent redondants, car les fabricants doivent contrôler de nombreux fournisseurs qu'ils ont souvent en commun. En d'autres termes, plusieurs fabricants doivent planifier chacun des audits similaires avec plusieurs fournisseurs, et réciproquement.

Administré par le PRI (Performance Review Institute), le programme MedAcrred a été mis en place pour répondre à cette problématique, en s'inspirant de ce qui se fait, avec succès depuis 25 ans, dans l'aéronautique (programme Nadcap). Le projet est né en 2010 d'une réflexion du directeur de la qualité des fournisseurs de Depuy Synthes en Irlande. Familier du programme Nadcap, celui-ci a émis l'idée pertinente de développer un programme d'accréditation similaire pour l'industrie des technologies médicales. En 2012, une table ronde a réuni une quinzaine d'OEM et de fournisseurs pour lancer officiellement le programme MedAccred : Abbott, Baxter Healthcare, Beckman Coulter, Boston Scientific, Brunk Industries, DePuy Synthes, GE Healthcare, Medtronic, Paragon Medical, Philips, Stryker, Symmetry Medical, Terumo Cardiovascular et Zimmer.

Aujourd'hui, une quarantaine de société participent au programme, avec des groupes de travail qui se sont d'abord focalisés sur les circuits imprimés et accessoires de câblage, le traitement thermique, la plasturgie (moulage par injection et résines), la stérilisation et le soudage. D'autres groupes pourraient voir le jour pour couvrir une quinzaine d'autres domaines typiques de l'industrie des dispositifs médicaux.

Des audits standardisés par les adhérents

Le principe de base consiste à définir des critères de vérification de façon collaborative pour aboutir à des audits effectués au nom des OEM souscripteurs. Les critères d’audits intègrent les normes de performance acceptées par l’industrie et les spécifications du fabricant qui répondent aux exigences du régulateur. Axés sur les processus, les audits de produits sont menés par des auditeurs experts formés et approuvés par l’industrie. L’accréditation est accordée par les membres OEM adhérant au programme.

Ainsi validée par l’industrie des dispositifs médicaux, cette accréditation des processus critiques normalisés entraîne une réduction des audits effectués sur site par de multiples OEM. Ce qui est bénéfique à tous. Elle fournit aussi une plus grande visibilité de la chaîne d’approvisionnement pour tous les niveaux et sous-niveaux concernés par des processus critiques, conformément aux exigences réglementaires (FDA, ISO 13485, MDD, etc.). Enfin, l'accréditation améliore la circulation vers le bas des exigences OEM, aux fournisseurs de niveaux inférieurs.

Le programme MedAccred fait l'objet d'une communication régulière avec la FDA, qui a déjà fourni un retour positif en juillet 2015 et encouragé son développement. Le dialogue devrait s'ouvrir avec d'autres organismes réglementaires globaux.

Les accréditations se multiplient

C'est l'Américain Solar Atmospheres qui a ouvert le bal début 2015 en obtenant la première accréditation MedAccred, en matière de traitement thermique. C'est aussi la première société à avoir obtenu une "réaccréditation" le mois dernier (une accréditation initiale étant basée sur un cycle de 12 mois). Par ailleurs, Solar Atmospheres a pu élargir la portée de son accréditation pour inclure les tests de dureté.

En janvier 2016, c'était au tour de l'usine costaricaine du Britannique Synergy Health d'inaugurer l'accréditation relative à la stérilisation. L'Américain Global Technologies a suivi en février dernier avec une première accréditation dans son domaine des réseaux de câblage.

Bodycote est venu rejoindre ces "pionniers" le mois dernier avec la toute première accréditation en Europe, pour tous les processus critiques mis en œuvre dans son usine britannique de Derby en Angleterre. Celle-ci fournit des prestations de traitement thermique et de pressage isostatique à chaud (HIP) à destination du marché européen des implants orthopédiques et autres DM.

D'autres sociétés, comme les Américains Sanmina (circuits imprimés et câblage) et Hanson-Balk (traitement thermique), ont effectué des audits en vue d'obtenir leur accréditation. Leurs compatriotes MTD Micro Molding et BMP Medical se sont soumis, quant à eux, à des audits pilotes qui serviront à valider les critères d'audit relatifs au moulage par injection plastique, et pourront éventuellement déboucher sur des accréditations.

MedAccred sera représenté au Congrès Implants 2016, qui aura lieu à Paris, le 7 juin prochain.

fr.p-r-i.org/medaccred