En cours de finalisation, le projet de norme XP S99-223 concerne la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Porté par la commission de normalisation française Afnor/S95B, il a été initié en réponse aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

Par Guillaume Promé, gérant de Qualitiso et chef du projet Afnor XP S99-223

Intitulée "Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque", cette nouvelle référence normative est destinée à apporter des moyens de répondre aux exigences du règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM). En effet : la gestion du rapport bénéfice/risque est au cœur du RDM. De la certification à la surveillance, de la gestion des risques à l’évaluation clinique, c’est l’objectif numéro un du fabricant : garantir et maintenir une balance bénéfice/risque favorable pour les dispositifs mis sur le marché.

Les récents scandales liés aux dispositifs médicaux, dont l’affaire des "implants files" fut l’apogée malheureuse, le démontrent : le rapport bénéfice/risque doit être mieux évalué en phase de certification initiale, mieux suivi après commercialisation. Par ailleurs, des informations destinées à forger l’opinion doivent être communiquées aux utilisateurs.

La norme XP S99-223 a été conçue en tenant compte d’un état de l’art particulièrement développé en pharmacie, en médecine et beaucoup plus timidement pour les dispositifs médicaux, où seule la FDA s’est risquée à proposer des guides. Notons que cette norme ne sera ni harmonisée, ni d’application obligatoire. Ceci dit, une norme nationale peut très bien sortir de ses frontières en devenant EN voire ISO, si l’intérêt le justifie.

Mettre le patient au cœur des débats

C’est au fabricant de trancher sur l’aspect favorable du bénéfice/risque : un incroyable conflit d’intérêt puisqu’il doit tenir compte des aspects favorables et défavorables d’un dispositif pour lequel il aura consacré temps et argent, dans l’objectif de le mettre sur le marché.

Cette évaluation doit être faite au nom du patient : les bénéfices et les risques ne sont bien sûr pas pour l’industriel mais pour le patient dont il faudra impérativement identifier les points de vue, les craintes, les doutes, les interrogations, pour que les conclusions reflètent son opinion. Une opinion potentiellement plurielle car on peut imaginer un panel d’opinions, pour chaque profil de patient et pour chaque utilisation prévue du dispositif. Des principes et des techniques sont exposés dans le texte, pour mener à bien l’identification de l’opinion patient.

Définir un cadre pour la gestion du rapport bénéfice/risque

La norme propose un cadre et des méthodes pour soutenir les activités des fabricants de DM en matière d’analyse des risques et des bénéfices et introduire des concepts autour de la gestion du rapport bénéfice/risque ; un rapport à estimer pour pouvoir finalement en évaluer l’acceptabilité.

Il s’agit là d’une approche nouvelle à l’heure où les analyses de la balance bénéfice/risque se font par paraphrase des conclusions de gestion des risques et d’évaluation clinique.

La norme épouse le contexte règlementaire européen, en précisant les activités de gestion des risques définies dans l’ISO 14971. Or, cette dernière n'apparaît en conformité avec le RDM, même dans sa prochaine révision prévue sous quelques mois, qu’au prix de moult analyses philosophiques des nombreuses notes qui jalonnent un texte terriblement tiraillé entre deux contextes : le contexte international et le contexte européen, plus strict en matière de maîtrise et d’acceptabilité des risques.

S’intégrer au système des fabricants

La gestion du rapport bénéfice/risque s’appuie sur des activités déjà en place chez les fabricants : principalement la gestion des risques, l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation.

Ainsi, la norme fait le lien entre ces activités, fédérées par leur objectif : garantir l’acceptabilité du bénéfice/risque.

La gestion du rapport bénéfice/risque doit être proportionnée au niveau de risque et au niveau d'incertitude portés par le dispositif. L’effort sera donc minime pour un dispositif non dangereux et très bien maîtrisé. Il sera évidemment conséquent pour un dispositif innovant porteur de risques élevés, compensés par des bénéfices encore plus importants.

La norme sera publiée d’ici fin 2019. Comme les deux lettres XP l’indiquent, il s’agit d’une norme expérimentale : un bilan sera fait au fil de son utilisation, pour une revue sous 1 à 3 ans, pour maintien, révision ou suppression.

Déclaration de l’auteur : étant à la fois prestataire pour les fabricants de dispositifs médicaux et à l’origine de ce projet, et afin d’écarter tout conflit d’intérêt, Qualitiso met à disposition gratuitement tous ses supports en ligne relatifs à la gestion du rapport bénéfice/risque.

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