La surveillance accrue des organismes notifiés les amène eux-mêmes à redoubler de vigilance lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. La conduite d'audits inopinés chez les fabricants fait partie de leurs obligations. Les industriels doivent s'y être convenablement préparés.

Lysiane Leturque (crédit CVO).

par Lysiane Leturque, consultante chez CVO-EUROPE

La protection de la santé publique est un enjeu majeur de l’Union Européenne. Les premières mesures ont été prises au travers des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE au début des années 90. Ainsi, la commercialisation de dispositifs médicaux sûrs est garantie par l’attestation de leur conformité par des organismes notifiés (ON).

Entre deux audits périodiques, une disposition supplémentaire permet à ces derniers de vérifier la continuité du respect de la réglementation par les fabricants : les audits inopinés. Comme leur nom l'indique, ces audits ont lieu sans que l'entreprise en ait été préalablement informée. Celle-ci est tenue de fournir un accès immédiat et sans limite aux auditeurs. L’objectif de ces contrôles est de vérifier le bon fonctionnement du système de management de la qualité garantissant la mise à disposition de dispositifs médicaux offrant toutes les garanties de sécurité.

Les audits inopinés peuvent être répétés autant de fois que l’ON l’estimera nécessaire.

Une pratique systématisée sur le plan réglementaire

Les différents scandales et crises sanitaires ont induit le renforcement des missions des ON, notamment par la systématisation de la mise en œuvre de ces audits inopinés.

En 2013, la Commission Européenne précise leurs modalités pratiques dans sa recommandation du 24/09 (2013/473/UE) : ils devront être conduits au moins tous les trois ans, et ce par deux auditeurs, et ne pas durer moins d'une journée. Cette recommandation insiste sur le contrôle d’un échantillon de production. L’éventualité de visiter les sous-traitants critiques est également introduite.

En 2017, les nouveaux règlements (UE) 2017/745 relatif aux DM et (UE) 2017/746 relatif aux DM de diagnostic in vitro clarifient ce point : les ON doivent réaliser des audits inopinés, à raison d'un audit au moins tous les 5 ans. Le prélèvement d’un produit sur le marché est aussi envisagé pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique.

Une vague d'audits inopinés prévue en 2019

Bien que prévus depuis la création du marquage CE, ces audits peu fréquents n’ont jusqu’ici pas vraiment fait l’objet d’une attention particulière chez les fabricants.

Team-NB a publié un papier décrivant la mobilisation de ses membres pour les années à venir. Il y apparaît clairement une vague d’audits inopinés en 2019. Il est donc nécessaire d’avoir mis en place une procédure assurant des conditions correctes pour la réalisation des audits inopinés (contacts privilégiés, accès…). La communication en continu avec l’ON sur les informations importantes (lieux de production, horaires, arrêts de fabrication…) doit être intégrée. Un élément clé de réussite est de toujours avoir une documentation à jour et disponible, sans omettre de convenir d’un flux de communication avec les sous-traitants critiques et de contractualiser leur éventuelle sollicitation.

A noter que le refus d’accueillir les auditeurs peut avoir des conséquences sur les certificats concernés, mais que des résultats insatisfaisants seraient tout aussi dommageables ou contraignants (inspection d’autorité compétente, perte d’autorisation…).

Pratiquer un exercice en interne, voire chez un sous-traitant, peut permettre d’ajuster son organisation et de sensibiliser tous les collaborateurs. Organiser un mock (simulation) avec un prestataire externe est un bon moyen de se préparer efficacement. Il pourra d’autant plus accompagner la société pour la définition et la mise en place de la procédure pour gérer les audits inopinés et réaliser les formations qui se révèleraient nécessaires.

S’ils n’effectuent pas ces contrôles, les ON mettent en péril leur statut. Leur surveillance accrue a pour conséquence qu’ils se renforcent et augmentent leurs effectifs, comme le démontre une enquête de Team-NB parue dans la presse fin février dernier.

Soyez prêts à les accueillir !

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