Dans un récent communiqué, l'ANSM rappelle avoir constaté un problème potentiel de limite de résidus d’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie. Sans remettre en question leur stérilisation à l'OE, l'Agence envisage d’encadrer la mise sur le marché de ces DM.

L’oxyde d’éthylène (OE ou EtO) est un agent stérilisant très largement utilisé, notamment pour les dispositifs médicaux à usage unique, et qui a fait ses preuves en matière d’efficacité microbiologique.

D’après les informations fournies par plusieurs services de néonatalogie en France, près de 85% des dispositifs stériles à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. C'est notamment le cas des sondes et cathéters permettant l’administration de médicaments ou de produits de nutrition.

Cette technique de stérilisation comporte des contraintes, notamment celle de la maîtrise des résidus d’oxyde d’éthylène (substance classée carcinogène et mutagène de catégorie 1B), et de ses dérivés, présents dans les dispositifs à l’issue de la stérilisation, et susceptibles d’exposer les patients lors de l’utilisation.

Les exigences relatives aux résidus de stérilisation à l’OE des dispositifs médicaux font l’objet d’une norme (NF EN ISO 10993-7). Celle-ci spécifie les limites admissibles des résidus d’OE issus de la stérilisation et précise que le fabricant doit s’attacher à réduire l’exposition à ces substances au niveau le plus bas possible. Ce respect des limites admissibles de résidus doit en effet être considéré comme un objectif minimal de prévention des risques.

L’ANSM a décidé d’étudier la mise en œuvre de cette norme en France en mettant en place, entre 2013 et 2014, un contrôle du marché portant sur les sondes de nutrition entérale stérilisées à l’OE et utilisées en néonatalogie et en pédiatrie.

Des écarts constatés et des actions à envisager

Les résultats du contrôle ont montré des écarts dans la mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7 relative aux résidus d’OE. En effet, la majorité des fabricants de sondes n’ont pas intégré le faible poids des nouveau-nés ni l’éventuelle utilisation concomitante d’autres dispositifs stérilisés à l’OE dans leur calcul des limites admissibles de résidus. L’ANSM a donc adressé en juillet 2014, au regard des résultats de ce contrôle du marché, un rappel de la réglementation existante aux fabricants et prestataires de stérilisation.

Actuellement, l’Agence poursuit ses actions auprès des fabricants et envisage d’encadrer la mise sur le marché des dispositifs médicaux utilisés chez les nouveau-nés et nourrissons. Elle intervient également auprès de l’Organisation Internationale de Normalisation dans le processus de révision de la norme ISO 10993-7 qui est en cours afin de préciser certaines de ses exigences lorsque les dispositifs stérilisés sont utilisés sur cette population.

Le rapport bénéfice/risque de la stérilisation à l’OE reste favorable

Le communiqué rappelle que la technique de stérilisation à l'oxyde d’éthylène a fait ses preuves en matière d’efficacité microbiologique et qu’elle n’est pas substituable par d’autres techniques à court terme. Le risque lié aux résidus de la stérilisation est à examiner au regard du bénéfice de l’utilisation d’un dispositif médical pour lequel la stérilisation assure au patient un niveau de sécurité microbiologique nécessaire, le rapport bénéfice/risque de ce dispositif restant favorable. Les actions de l’Agence s’inscrivent aussi dans une démarche plus globale de réduction de l’exposition aux substances CMR (carcirogène, mutagène ou toxique pour la reproduction), sans que l’utilisation de l’OE comme agent stérilisant soit remise en cause.

Accès au communiqué de l'ANSM.

ANSM, F-93285 Saint-Denis, ansm.sante.fr