Perdre un marquage CE peut avoir de lourdes conséquences pour les fabricants de DM. Ceux-ci devraient donc trouver pertinente l'Assurance du Marquage CE, que propose depuis peu le courtier Onlynnov.

Guillaume Santiago, fondateur et dirigeant d'Onlynnov.

Avant même l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV), le niveau d’exigence ne cesse de croitre en matière de conformité réglementaire attendue de la part des fabricants. De nombreux facteurs expliquent la contrainte réglementaire ressentie par les industriels du secteur, comme les nouvelles règles de classification des DM, qui obligent au renforcement du pôle des Affaires réglementaires, ou encore l’augmentation de la pression subie par les Organismes Notifiés (ON) eux-mêmes. Les raisons à cela sont nombreuses :

• La dé-notification d’ON, obligeant leurs clients à faire recertifier leurs produits auprès d’un autre ON dans un délai très court
• Les récentes affaires sanitaires, très médiatisées, dont la condamnation historique du TÜV à verser 60 millions d'euros à plus de 20.000 plaignantes dans l’affaire PIP
• L’application anticipée du nouveau Règlement pour les ON (re-notification)
• La difficulté à recruter des personnes qualifiées et l’évolution des règles de compétence

On peut également observer une variation du niveau d’exigence ressenti en fonction de l’ON ou même de l’auditeur en charge du dossier. C'est le cas, par exemple, des divergences d’interprétation en matière de biocompatibilité (MEDDEV 2.7/1 révision 4).

Dans un tel contexte, il apparaît de plus en plus difficile de garantir la conformité réglementaire de ses produits. Chaque entreprise est exposée à une part aléatoire, voire subjective, qui peut entraîner de lourdes conséquences.

Décision de Police Sanitaire, suspension ou retrait de certificat CE : des risques en forte croissance

D’après l’enquête annuelle de Team-NB (association Européenne des Organismes Notifiés), le nombre annuel de retraits de marquage CE de DM/DMDIV a été multiplié par 10 environ au cours de la dernière décennie, toutes causes confondues. Une part de ces retraits est due à des "sanctions" de l’ANSM ou des ON.

Les articles L.5312-1, L.5312-1-1, L.5312-2 et L.5312-3 du CSP permettent à l’ANSM de prendre des mesures de Police Sanitaire avec un large éventail de sanctions comme la suspension de mise sur le marché, de fabrication, de distribution ou la restriction d’utilisation.

L’article R5211-63 du CSP permet aussi aux ON de suspendre ou annuler le certificat CE délivré ou de l'assortir de restrictions.

Ces dernières années, on peut estimer à environ 1 % les fabricants de DM confrontés à de telles sanctions et aux conséquences dramatiques, financières et humaines qu’elles peuvent avoir pour les entreprises :

• Interruption immédiate des ventes et des revenus associés
• Dépenses importantes pour se remettre en conformité (consultants en affaires réglementaires, avocats, études cliniques, biocompatibilité, etc.)
• Procédures de sauvegarde
• Plans de licenciement

Pourtant, aucune des assurances traditionnelles ne couvre ce risque propre aux fabricants de DM/DMDIV.

"Assurance du marquage CE" : une protection inédite pour les fabricants de DM/DMDIV

Onlynnov est un courtier en assurance spécialiste des risques métiers des industries de santé. A partir de 2016, certains de ses clients ont subi des suspensions de certificats CE. « Nous avons été confrontés à l’absence totale de solution d’assurance ce qui nous a empêchés d’apporter une solution adaptée à nos clients », explique Guillaume Santiago, fondateur et dirigeant d'Onlynnov. « Nous ne pouvions nous contenter de cette situation car nous estimons que notre rôle est justement d’aider nos clients à surmonter les crises ».

Onlynnov a donc travaillé toute l’année 2017 avec l’aide d’experts en affaires réglementaires, d’avocats spécialistes et d’associations professionnelles pour créer une solution innovante. Unique en France d'après Guillaume Santiago, cette solution couvre les conséquences financières des décisions de polices sanitaires ou des suspensions/retraits de certificats CE. L’Assurance du Marquage CE - c'est son nom - offre de nombreuses garanties, avec la prise en charge des Pertes d’Exploitation dues à l’impossibilité de vendre les produits concernés, les frais de consultants en affaires réglementaires, les frais d’avocats, les frais d’expertises scientifiques ainsi que les honoraires d’architectes et bureaux d’études techniques. « Nous avons également bâti un questionnaire d’audit simplifié qui permet de cibler les indicateurs de risques essentiels de chaque société », précise Guillaume Santiago. « En nous entourant d’experts et en apportant notre savoir-faire de courtier spécialiste, nous sommes parvenus à réduire les marges de sécurité financière des assureurs pour proposer des primes d’assurance très compétitives, qui peuvent souvent être absorbées par une optimisation financière des autres assurances ».

En plus de la sécurité apportée à l’entreprise et ses dirigeants, l’Assurance du Marquage CE protège aussi les investisseurs qui travaillent tous à l’amélioration de leurs process de "due diligence" en matière d’Affaires Réglementaires. A leurs yeux, l’assureur joue un rôle de tiers de confiance, car il a lui-même analysé ce risque avant d’accorder ses garanties financières.

www.onlynnov.com