Laboratoire d’essai pour l’évaluation de la compatibilité et de la sécurité des dispositifs médicaux en IRM, Healtis a mis en place un service d’assistance à la définition de stratégie d’évaluation du risque dans cet environnement, conforme aux exigences actuelles et prenant en compte les contraintes de l'entreprise.

Fondé en 2012, Healtis est issu des laboratoires de recherche dédiés à l’IRM IADI Inserm U947 et CIC-IT Inserm CIT801, qui disposent de plus de 20 ans d’expérience dans la conception d’instruments fonctionnant dans l’environnement IRM. Depuis, le laboratoire nancéien a acquis une expérience et une reconnaissance forte dans le domaine de la sécurité des dispositifs médicaux en IRM, en mettant l’accent sur la qualité de services, sur l’accompagnement de ses clients et sur la R&D.

Les prestations de services comprennent le support à la conception de dispositifs compatibles IRM, la modélisation numérique pour prédire certains risques ou déterminer des pires cas, la réalisation d’essais, sous accréditation ISO 17025, ainsi que l’interprétation des résultats d’essais et l’assistance au marquage du dispositif selon ASTM F2503.

Le service "MRI safety assessment strategy definition" mis en place par Healtis concerne la définition de la stratégie, qui est la première phase d’une bonne étude du risque en IRM. Elle est déterminante pour s’assurer d’une étude conforme aux exigences et adaptée au dispositif à évaluer.

Durant cette prestation, le client bénéficie d’un accompagnement par un expert, afin de déterminer une stratégie optimale du risque en IRM. Ce service est particulièrement pertinent pour les fabricants de DM éprouvant des difficultés à aborder la question de l’IRM (risques induits, textes applicables, mode de détermination des pires cas, etc.).

Dans le détail, l'intervention se déroule de la manière suivante :

• l'expert de Healtis prend connaissance du produit (matériaux, composition, configurations possibles, utilisation en IRM),
• il travaille avec le fabricant pour définir une stratégie d’évaluation des risques optimale, conforme aux exigences actuelles et prenant en compte les contraintes de l'entreprise (de coûts, de délais, de nombre d’échantillons…),
• il rédige un rapport qui décrit la stratégie retenue.

Ce service est facturé sur la base du temps passé sur le dossier.

A voir sur le stand E14-6, Hall 8b, de Compamed 2023

www.healtis.com