Pour faire face aux évolutions de la réglementation, les fabricants font souvent appel à des consultants. Créée en 2009 par Sophie René, Adequat Expertise est spécialisée dans le management de la qualité et l’accompagnement réglementaire. Mme René répond à nos questions.

Quels sont les services proposés par Adequat Expertise ?

En premier lieu l’entreprise effectue tous types de missions relatives au management de la qualité, tous dispositifs médicaux confondus. Elle accompagne également les fabricants dans leurs projets de développement sur le plan réglementaire. En d’autres termes, elle aide ses clients à identifier dès la phase de conception du produit s’il présente toutes les caractéristiques de conformité qui lui permettront d’obtenir le marquage CE. Dans le domaine réglementaire, nous travaillons sur les dispositifs de classe I, IIa, IIb et III, et pouvons par exemple nous prévaloir d’une solide expérience dans le domaine du rachis. Mais nous conseillons aussi nos clients afin qu’ils intègrent l’ensemble des exigences réglementaires de la FDA en matière de conception, de validation des procédés et de qualité. En outre, nous collaborons avec des intermédiaires basés en Asie pour faire enregistrer des produits auprès des autorités locales et permettre à nos clients de mieux comprendre les exigences réglementaires de ces marchés.

Pourriez-vous décrire en quelques mots le profil de vos clients ?

Notre clientèle se compose à 90% de petites entreprises, notamment des start-up avec lesquelles nous travaillons en étroite collaboration, depuis l’élaboration du système qualité dans son ensemble jusqu’à l’obtention du marquage CE ou l’enregistrement du produit à la FDA avant sa mise sur le marché.

Nous avons par exemple quatre clients pour lesquels j’endosse à la fois la fonction de responsable qualité et de responsable réglementaire. Cela nécessite une certaine flexibilité, dans la mesure où on a affaire ici à quatre systèmes qualité distincts et à quatre gammes de produits différentes. Pour d’autres entreprises, nous conduisons des audits internes, des audits de sous-traitants ou des audits de procédés.

Quelles « lacunes » constatez-vous le plus fréquemment chez les fabricants ?

On ne peut pas réellement parler de lacunes, mais plutôt de manque d’anticipation. Les industriels ont souvent « la tête dans le guidon », surtout lorsque leur activité est en phase de croissance.

L’évolution constante de la réglementation se traduit par une augmentation de la charge de travail et par des coûts supplémentaires pour les entreprises. Certaines l’acceptent mal et considèrent que le simple fait de chercher à faire un bon produit suffit. Néanmoins, Adequat Expertise a la chance de travailler aussi avec des sociétés qui ont déjà intégré toutes les exigences règlementaires.

Dispensez-vous des formations à vos clients ?

Nous proposons des formations individualisées à une réglementation spécifique ou à certaines normes ISO. Il ne s’agit pas de formations théoriques, nous partons de la procédure du client et nous la comparons point par point avec les exigences règlementaires.

Intervenez-vous aussi au niveau de la validation des procédés ?

Oui, nous aidons certains de nos clients à la mise au point de protocoles de validation QI, QO, QP. Le but est de vérifier que les spécifications du produit après fabrication correspondent bien aux spécifications attendues et revendiquées.

Quelles sont les perspectives d’avenir pour Adequat Expertise ?

L’entreprise soufflera sa quatrième bougie au premier trimestre 2013. Devant le nombre croissant de demandes, j’ai pris la décision d’embaucher une personne supplémentaire pour étoffer l’équipe et multiplier la diversité de nos compétences. Les évolutions réglementaires et la reclassification des DM qui se profilent à l’horizon devraient entraîner d’énormes changements au sein des entreprises. Nous devons les aider à anticiper ces évolutions. Par ailleurs, j’ai la chance de disposer d’une formation spécifique dans le domaine de la protection de l’environnement, une exigence qui devra de plus en plus être prise en compte par les fabricants de dispositifs médicaux.

Contact : Adequat Expertise, F-17000 La Rochelle, www.adequatexpertise.com