AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché à un plus grand nombre de fabricants. 

Par Patrick Renard,

Pouvez-vous nous rappeler les étapes qui ont mené à la désignation d'AFNOR Certification et pourquoi cela a pris plusieurs années ?

Après avoir élaboré un système qualité permettant de couvrir les exigences réglementaires, AFNOR Certification a déposé, auprès de l’ANSM, une candidature à la désignation au titre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositif médicaux (RDM), en réponse à l’appel à candidature lancé par les autorités françaises, afin de contribuer à préserver les capacités d’action et d’innovation de la filière industrielle du secteur.

Cette candidature a fait l’objet d’une évaluation par l’ANSM, qui a transmis un rapport préliminaire à la Commission européenne, puis au groupe de coordination en matière de DM (GCDM). La Commission et le GCDM ont ensuite désigné une équipe d'évaluation conjointe composée d’experts internationaux, afin de réaliser un audit des dispositions que nous avions mises en place. Suite à cette inspection, nous avons proposé des actions, afin de traiter les constats et remarques identifiés. Ces actions ont ensuite fait l’objet d’évaluations successives par l’ANSM et l’équipe d’évaluation. A l’issue de cet exercice, l’ANSM a produit un rapport final et l'équipe d'évaluation conjointe a communiqué son avis définitif à la Commission. Cet avis a ensuite été transmis au GCDM, qui a alors émis sa recommandation sur la désignation.

AFNOR Certification autorisé à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux

Ce processus de désignation dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 peut sembler très long et complexe mais il est conçu à l’aune des exigences de qualité extrêmes attendues pour les DM. Cela permet d’obtenir un niveau de confiance élevé dans les organismes ainsi désignés, mais engendre des délais plus longs que pour les processus de désignation dans le cadre d’autres textes européens prévoyant le marquage CE.

Par ailleurs, ce travail conséquent de désignation est parti d'une page blanche car AFNOR Certification n’était pas désigné suivant les directives qui régissaient auparavant l'obtention du marquage CE des DM, contrairement à la majorité des ON au titre du règlement.

Quel est le champ de désignation d’AFNOR Certification en termes de types de produits ?
Ce champ de désignation est consultable sur le site du système d’information NANDO de la Commission européenne. Il couvre les DM actifs et non-actifs, non-implantables. Nous avons initialement exclu les implantables, afin de concentrer nos ressources sur un nombre limité de catégories de dispositifs, pour maximiser nos chances de succès dans le cadre du processus de désignation.

Une fois que notre activité aura atteint un rythme permettant d’assurer sa pérennité, nous étudierons l’opportunité d’étendre notre champ de désignation.

Comment se positionne AFNOR Certification vis-à-vis de GMed ?

Le GMed est l’acteur français historique sur l’activité de certification des DM. Il a contribué à préparer l’écosystème français aux évolutions réglementaires en cours, en ajustant le niveau des évaluations au niveau attendu par le règlement. Cette augmentation des exigences réglementaires, ainsi que du nombre de produits à certifier nécessitait de renforcer l’offre de certification en langue française, afin d’appuyer un secteur en plein essor et de s’assurer que les patients puissent bénéficier des dernières innovations.

AFNOR Certification souhaite contribuer à cet effort collectif, qui vise à désengorger le marché, tout en assurant un niveau élevé des évaluations des DM. C’est dans cet esprit que nous percevons notre positionnement avec, je le crois, une volonté partagée d’assurer un dialogue entre ON, ainsi qu’avec les autorités. Il s'agit ainsi d'assurer une homogénéité du niveau des évaluations, et au-delà, de porter au niveau européen des positions françaises communes, notamment sur les enjeux à venir (AI Act, périodes transitoires, évolutions réglementaires…).

Que pouvez-vous nous dire des fabricants qui frappent à votre porte ?

Avant sa désignation, AFNOR Certification exerçait déjà une activité de certification suivant la norme ISO 13485. Parmi les entreprises certifiées figuraient des fabricants de DM basculant de la classe de risque I sous directive, à des classes de risque supérieures nécessitant l’intervention d’un ON. Ces entreprises ont naturellement été nos premiers contacts pour le marquage CE.

Suite à notre désignation, nous recevons désormais des demandes émanant d’autres entreprises, majoritairement des industriels français qui étaient jusqu’ici en contact avec des ON étrangers. Le fait qu’ils nous contactent valide l’intérêt d'avoir un nouvel ON français. La souveraineté sanitaire passe aussi par la possibilité d’avoir une offre de certification qui couvre le besoin de notre industrie, et en particulier du tissu très dynamique de start-up dans le secteur médical.

Vos ressources humaines sont-elles suffisantes pour faire face à la demande ?

Le désengorgement du marché de la certification des DM passe par la résolution du problème des ressources. Autrement dit, multiplier le nombre d’ON ne sera d’aucune utilité à ressources constantes. Il faut donc former de nouvelles personnes à l’évaluation de la conformité des DM. C’est ce que nous faisons avec des évaluateurs, auditeurs et spécialistes cliniques qui n’exerçaient pas cette activité jusqu’ici. Nos ressources aussi bien internes qu’externes, permettent de couvrir les premières demandes reçues - c’était d’ailleurs une des exigences pour la désignation - mais il est évident qu’il nous faudra les accroitre.

Je profite d’ailleurs de cette tribune pour faire un appel à candidature à toute personne qui remplirait les critères énoncés au chapitre 3.2 de l’annexe VII du règlement en termes de formation et d’expérience professionnelle notamment.

Il a été mentionné un intérêt particulier d’AFNOR Certification pour les DM embarquant de l’IA et les DM numériques. Qu'en est-il ?

Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population et à l’augmentation des maladies chroniques, l’innovation en matière de DM offre de réelles perspectives d’amélioration de la santé mais aussi d’essor d’une filière industrielle de pointe.

Ainsi, la transformation numérique du secteur de la santé s’accélère, avec une multiplication des DM connectés, ainsi que des logiciels et applications utilisés dans le cadre de l'e-santé. Beaucoup de DM embarquent aussi désormais de l’intelligence artificielle (IA). Ils entreront en 2027 dans le champ d’application du règlement européen sur l’IA (AI Act), dont le respect des exigences sera vérifié par les ON dans le cadre des évaluations de conformité, réalisées au titre du RDM.

3ème version de l’AI Act : quelles implications pour les fabricants de DM ?

Il apparait donc primordial que les ON soient prêts à répondre aux enjeux de cette transformation numérique, tant en termes de capacité, que de formation et de qualification de ressources spécifiques compétentes.

Comment voyez-vous l’avenir et que pouvez-vous conseiller aux fabricants de DM ?

Nous ne sommes pas encore sortis du tumulte né de la mise en application des règlements européens sur les DM. Pour autant, nous constatons une réelle implication des différents acteurs pour améliorer la situation, à commencer par l’administration qui a œuvré au niveau européen pour sensibiliser la Commission aux difficultés rencontrées, et proposé des programmes d’aides ambitieux à travers le plan d’investissement France 2030.

Mon inquiétude se porte désormais sur l’exploitation de l’extension de la période transitoire. De nombreux fabricants de dispositifs concernés par ces dispositions, nous annoncent des dépôts de documentation technique proches des dates limites. Plutôt qu’un étalement des évaluations qui fluidifierait le traitement des demandes par les ON, cela pourrait conduire à créer à nouveau un goulot d’étranglement les mois précédant les dates limites. Même si je suis conscient des difficultés liées à l’établissement d’une documentation technique, j’invite les fabricants à anticiper autant que possible le dépôt de cette documentation.

certification.afnor.org