C'est officiel : la France compte enfin un deuxième organisme notifié habilité à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux. Une désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché à un plus grand nombre de fabricants.

L’entrée en vigueur le 26 mai 2021 du nouveau règlement européen a bouleversé les conditions d’accès au marché des dispositifs médicaux, puisque le curseur a été mis sur un niveau d’exigence très élevé. La complexification des règles et l’accroissement de la charge pour le marquage CE, compréhensibles au regard des risques pour la santé et des attentes croissantes des patients en matière de qualité et de sécurité, se sont traduits par des exigences accrues pour les organismes notifiés, dont le nombre a été divisé par trois en Europe, et par des coûts et des délais plus importants pour les fabricants. Ces obstacles au marquage CE sont un frein majeur à l'innovation des dispositifs médicaux et un risque pour les politiques de santé publique au service des patients et des soignants.

Revitaliser l’industrie française des dispositifs médicaux

Nombre de fabricants de dispositifs médicaux français, parfois à haute valeur ajoutée, ont ainsi dû renoncer au marché européen. Cette situation a conduit le ministère de l'économie et des finances et le ministère des solidarités et de la santé, à publier un appel à candidature, afin de bénéficier d’une offre accrue de certification réglementaire en langue française.

Trois ans après avoir déposé sa candidature, AFNOR Certification vient d'être désigné conjointement par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la Commission européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux à ce règlement et délivrer le marquage CE aux fabricants conformes.

« Notre pays, qui est pourtant le deuxième marché du dispositif médical en Europe, ne comptait jusqu’à aujourd’hui qu'un seul organisme notifié, contre 10 en Italie et en Allemagne », explique Thomas Lommatzsch, directeur de l’offre médicale d’AFNOR Certification.

« Pour AFNOR Certification, cette nouvelle casquette d’Organisme Notifié français revêt une importance majeure avec des impacts stratégiques et économiques. Notre rôle est désormais de faciliter la reconnaissance et le rayonnement des dispositifs médicaux français en France et à l’étranger et de maintenir un haut niveau de qualité et d’innovation » souligne Julien Nizri, directeur général d’AFNOR Certification.

Pas de réindustrialisation des DM sans marquage CE

Composée à 93 % de TPE/PME, la filière réalise 32,5 milliards d’euros de chiffre d’affaires, dont 10,6 à l’export, et génère 84 000 emplois directs - près de 100 000 si l’on inclut la sous-traitance (source : SNITEM) -. Le poids économique et social des dispositifs médicaux a rendu incontournable leur intégration au vaste plan France 2030. Pour soutenir la vague de réindustrialisation en France des dispositifs médicaux et contribuer à inscrire pleinement les dispositifs médicaux dans les politiques de santé publique au service des patients et des soignants, AFNOR Certification formera les auditeurs et examinateurs de produits dont manque le marché.

Dans un second temps, AFNOR Certification entend faire émerger d’une part les dispositifs embarquant de l’intelligence artificielle, qui devront se conformer aux dispositions de l’IA Act, et d’autre part les dispositifs numériques en e-santé, marché en plein essor sur lequel les start-up françaises sont particulièrement innovantes et bien placées.

certification.afnor.org