L'obtention du remboursement d’un dispositif médical (DM) en France relève parfois du parcours du combattant. Anne-Aurélie Epis de Fleurian, du Snitem, passe en revue les différentes options qui s’offrent aux entreprises.

Anne-Aurélie Epis de Fleurian est directrice Accès au Marché, au Snitem.

En France, on ne peut commercialiser un DM que s’il dispose d’un marquage CE. Ce sésame est la clef d’entrée sur le marché. C’est aussi une condition nécessaire mais pas suffisante pour obtenir une prise en charge de l’Assurance Maladie.

Ce marquage s’obtient auprès d’un organisme notifié européen que choisira l’entreprise. Il subit actuellement un profond remaniement lié à la publication du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Selon le niveau de risque des produits il s’agit alors d’une autocertification ou d’un dépôt de dossier en bonne et due forme, comprenant notamment des données cliniques avancées pour les produits dont le niveau de risque est le plus élevé (implantables).

Première option : ne pas aller vers le remboursement

Une fois le marquage CE en poche, le produit peut être commercialisé en "non remboursable" d’abord, directement via le circuit de distribution choisi par l’entreprise : pharmacies, distributeurs de matériel médical ou encore grande distribution. Il n’existe en effet pas de monopole pharmaceutique pour les dispositifs médicaux. Il peut s’agir d’une stratégie volontaire de diffusion de son produit. Elle doit de toute façon être anticipée car la stratégie en matière d’études cliniques diffèrera alors sensiblement.

Ou être remboursés au sein des "GHS"

Autre point, le mode de remboursement à l’hôpital permet à la majorité des produits d’être achetés avec un simple marquage CE. Les tarifs hospitaliers couvrent en effet la grande part du matériel médical et donc des dispositifs médicaux. Les hôpitaux sont donc libres d’acheter ce qu’ils veulent si toutefois le produit est bien marqué CE.

Les tarifs hospitaliers ou GHS couvrent à la fois l’utilisation des locaux, le personnel (y compris les médecins à l’hôpital public), les médicaments les plus courants, les équipements techniques et les dispositifs médicaux. Seuls quelques rares médicaments et DM très onéreux sont financés en sus de ces tarifs, individuellement.

Seconde option : le remboursement d’un DM à usage individuel

Pour obtenir le remboursement d’un produit, en ville ou à l’hôpital sur la fameuse "liste en sus", il faut être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). Il existe deux grandes familles d’inscription : la description générique et le nom de marque.

Une description générique est en réalité l’inscription d’un cahier des charges technique auquel doit répondre le produit. S’il remplit ces spécifications (et même s’il fait mieux que la performance attendue), le fabricant peut alors s'auto-inscrire sur la description générique et bénéficier du remboursement sans plus de formalité que le systématique marquage CE évoqué plus haut. Le produit sera alors remboursé au tarif de la description générique, sans qu'il puisse obtenir de valorisation supplémentaire.

C’est précisément à cause de cette limitation qu’existe l’autre type d’inscription sur la LPP : l’inscription en nom de marque. Celle-ci permet de solliciter, auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS), un tarif spécifique à un produit. Pour cela, il faut déposer un dossier solide auprès de la Haute Autorité de Santé qui évaluera la pertinence des études cliniques soumises et "classera" le produit en matière de service attendu et d’amélioration du service attendu pour le patient. C’est ce classement qui permet ensuite au CEPS d’accéder ou non à la demande tarifaire. En effet, les produits qui ne font cliniquement pas mieux que l’existant ne sont pas supposés coûter plus cher à la sécurité sociale.

Troisième option : être remboursé au travers d’un acte professionnel

Il arrive fréquemment que le DM ne soit pas à usage individuel. Il ne peut alors être inscrit sur la LPP. Pour ce type de produit, souvent, il faut faire la démarche de création d’un acte professionnel adapté qui, en son sein, permettra le financement du produit. C’est le cas par exemple des dispositifs de diagnostic in vitro avec les actes de biologie ou des équipements d’imagerie avec les actes de radiologie ou d’imagerie. Ce processus a ceci de complexe qu’il ne peut être initié que par les professionnels concernés. Ce sont donc les médecins qui vont pratiquer l’acte qui peuvent déclencher une telle évaluation. Elle est aujourd’hui extrêmement complexe et mène souvent à des délais d’attente avant tarification d‘un nouvel acte pouvant atteindre dix ans ! Fort heureusement, les pouvoirs publics ont pris conscience de ce dysfonctionnement et d’importants travaux sont en cours pour faire progresser ce processus.

Et le Forfait Innovation ?

Il s’agit d’une voie d’accès encore peu développée, qui permet le cofinancement d’une étude entre les pouvoirs publics et l’industriel. Ce forfait a pour but de favoriser l’accès précoce à des technologies de rupture, qu’elle soit clinique ou médico-économique. Force est cependant de constater qu’il est peu opérant, les critères actuels étant trop restrictifs.

En tout cas, pour assurer l'accès de leur DM au marché français, les entreprises doivent anticiper pour mieux appréhender les exigences et connaître leur environnement, qu’il s’agisse des structures d’évaluation, des structures d’aide à la recherche clinique et économique ou encore des organisations professionnelles.

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