Spécialisée dans les appareils électroniques à usage médical, LED SpA vient de lancer un porte-électrode innovant pour l'électro-chirurgie. Elle a choisi de le concevoir en Thermolast M, le TPE médical de Kraiburg dont elle a notamment apprécié la flexibilité de conception et les propriétés esthétiques.

Les électrodes électrochirurgicales sont employées pour la section ou la coagulation dans des zones sensibles où une prise en main ferme et confortable du chirurgien est nécessaire. Pour répondre à ces exigences, la société italienne LED SpA a choisi de développer son électrode Surgeon Pencil S sur la base de différents compounds Thermolast M de l'Allemand Kraiburg TPE. Utilisés en moulage par injection, ces matériaux de qualité médicale (M) lui ont permis d'obtenir une électrode légère, ergonomique et réutilisable.

La nouvelle électrode, qui ne pèse que 30 grammes, comporte un manche avec un porte-électrode vissable, deux interrupteurs de différentes couleurs pour la section/coagulation (jaune/bleu) et une extrémité de câble. Le manche de l’instrument est composé de pièces moulées par injection bi-composants et possède un noyau en polypropylène dur ainsi qu’une surface soft touch en Thermolast M. En plus d’une adhérence directe et durable, la surface en TPE garantit une prise sûre et antidérapante de l’instrument pointu pour une utilisation sans fatigue et confortable, même lorsque l’instrument entre en contact avec de l’humidité. Le chirurgien peut appuyer ses doigts sur les anneaux de forme convexe des interrupteurs et il est possible de sentir s’ils sont activés ou pas.

Le manche peut accueillir des électrodes d’un diamètre de 2,4 mm ou plus et répond aux spécifications de sécurité de la norme AAMI/ANIS HF 18 pour les instruments électrochirurgicaux. Contrairement aux manches conventionnels à usage unique, celui de l’électrode Surgeon Pencil S peut être stérilisé jusqu'à 100 fois à la vapeur à 134°C grâce aux propriétés du Thermolast M.

Le fabricant n’a pas seulement opté pour l’élastomère thermoplastique médical de Kraiburg TPE parce que ce matériau a déjà fait ses preuves dans le secteur médico-pharmaceutique, mais aussi en raison des garanties apportées par le producteur.

Une garantie de biocompatibilité, pureté et qualité

Les compounds Thermolast M sont en effet testés selon les normes USP Class VI, ISO 10993-5 (cytotoxicité), ISO10993-10 (irritation intracutanée), ISO 10993-11 (toxicité systémique aiguë) et ISO 10993-4 (hémolyse). Ils sont produits exclusivement sur des installations spécifiques et ne comportent ni métaux lourds, latex, PVC ni phtalates. Le contrôle qualité des matières premières utilisées pour les compounds inclut également une gestion du contrôle des modifications et la traçabilité intégrale des lots chez les fournisseurs de Kraiburg TPE.

Par ailleurs, un Drug Master File est conservé à la FDA pour toutes les références de la gamme Thermolast M afin de garantir au fabricant de DM la formulation spécifiée et le processus de fabrication. Tous les changements nécessaires sont annoncés et mis en œuvre conformément à un processus de contrôle des modifications bien défini. Dès l'annonce d'un changement, Kraiburg TPE garantit que la formulation d’origine sera encore disponible pendant au moins 24 mois après la notification et avant l'entrée en vigueur des changements.

Les compounds Thermolast M sont disponibles dans des gammes conçues sur mesure pour un traitement par extrusion ou injection. Dans les applications bi-composants, ils offrent une adhérence exceptionnelle sur différents thermoplastiques tels que le PP, l’ABS, l’ABS/PC ou le PET.

A voir sur le stand Stand F66 de Pharmapack 2019 (Hall 7.2).

www.kraiburg-tpe.com