Fournisseur mondial de polymères de spécialité, Solvay annonce le nouveau PEEK Zeniva ZA-600 CF30 : un polymère radiotransparent renforcé avec 30 % fibres de carbone, conçu pour composer des dispositifs implantables.

Dernier complément en date dans la gamme de solutions Santé de Solvay, le PEEK (polyétherétherétone) Zeniva ZA-600 CF30 présente un module très semblable à celui de l’os cortical. En d’autres termes, il peut, à la différence du métal, aider les implants à limiter la réduction de la densité osseuse en préservant une contrainte normale sur le tissu osseux environnant.

Le renfort de 30 % de fibres de carbone permet d'obtenir une résistance deux fois supérieure à celle du PEEK non modifié, ce qui fait du Zeniva ZA-600 CF30 un matériau adapté aux dispositifs structurels implantables porteurs de charges utilisés pour les prothèses de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou et des extrémités. Cette résistance permet aux concepteurs de diminuer la taille de leurs implants afin de les rendre moins intrusifs. Comme le PEEK non modifié, le ZA-600 CF30 est radiotransparent, ce qui lui confère un avantage par rapport aux solutions en métal qui empêchent la visualisation des zones de fusion lors des radiographies.

« Le PEEK Zeniva ZA-600 CF30 offre à l’industrie orthopédique un nouveau matériau structurel innovant pouvant contribuer à réduire sensiblement les coûts de fabrication des implants utilisés en médecine sportive, traumatologie et reconstruction des articulations », souligne Jeff Hrivnak, responsable commercial de l’activité Santé au sein du département Specialty Polymers de Solvay. « Optimisé pour le moulage par injection, ce matériau ouvre la voie à la production à grande échelle d’implants économiques, offrant ainsi aux fabricants les atouts dont ils ont besoin pour être compétitifs ».

Le ZA-600 CF30 est fabriqué aux États-Unis dans une usine dédiée, certifiée ISO 13485 et conforme aux normes cGMP. Il est testé dans des laboratoires certifiés ISO 17025. Il vient enrichir la famille de biomatériaux Solviva de Solvay, qui propose un large éventail d'options pour les dispositifs implantables utilisés, entre autres, en chirurgie orthopédique, cardiovasculaire et du rachis. Comme pour tous les biomatériaux Solviva, la production du polymère PEEK Zeniva fait l'objet de contrôles renforcés assurant la traçabilité du produit. Le MAF (Master Access File) enregistré auprès de la FDA est disponible pour ce nouveau matériau, ainsi qu’un soutien réglementaire supplémentaire pour aider les clients à rationaliser leurs délais de commercialisation.

Outre le PEEK Zeniva, la gamme Solviva comprend le polyphénylsulfone Veriva et le polysulfone Eviva. Tous ces biomatériaux peuvent être stérilisés au moyen de méthodes conventionnelles comme le rayonnement gamma, l’oxyde d’éthylène et la vapeur. D’après les essais de biocompatibilité effectués conformément à la norme ISO 10993:1, il n’existe aucune preuve de cytotoxicité, sensibilisation, réactivité intracutanée ou toxicité systémique aigüe. Les produits de la gamme Solviva sont proposés dans des grades pour moulage par injection ou pour extrusion, ainsi qu’en formes d'ébauche pour pièces usinées.

www.solvayspecialtypolymers.com