Fruit de l'intégration d'hydroxyapatite dans une matrice de PEEK, le PEEK-Optima HA Enhanced affiche des résultats précliniques et cliniques prometteurs, entérinés par une série d'homologations réglementaires, principalement en ce qui concerne des implants rachidiens... pour l'instant.

Filiale du groupe Victrex, Invibio Biomaterial Solutions est spécialisée dans le PEEK implantable, avec sa gamme PEEK-Optima utilisée depuis plusieurs années dans les implants vertébraux, traumatologiques et orthopédiques. Environ 9 millions d'implants auraient été réalisés dans ce matériau, avec de nombreuses études cliniques confirmant leurs bénéfices par rapport, notamment, à ceux réalisés en titane.

En matière d’implants rachidiens par exemple, les données combinées de trois études cliniques comparatives ont révélé des taux de fusion de 88 à 100 % pour les implants en PEEK-Optima, contre 47 à 93 % pour les implants en titane.

Depuis le lancement du PEEK-Optima "Natural" en 1999, Invibio a mis au point d’autres produits novateurs dont le PEEK-Optima HA Enhanced, qui intègre de l’hydroxyapatite (HA) pour favoriser l’ostéointégration. Matériau constitutif de l’os humain, reconnu pour ses propriétés ostéoconductrices, l’hydroxyapatite est ici totalement incorporée dans la matrice de PEEK, donc présente sur toutes les surfaces du dispositif fini, sans nécessiter l’application d’un revêtement.

La version HA Enhanced offre tous les avantages cliniques du PEEK-Optima Natural. A savoir un module d’élasticité proche de celui de l’os humain, un stress shielding (déviation de contraintes) réduit, et l’absence d’artefacts à l’imagerie (radiographie, IRM ou TDM), qui permet d’évaluer clairement l’état de la fusion.

Des bénéfices démontrés dans des études précliniques et cliniques

Invibio a commandité une étude indépendante de fusion cervicale sur un modèle ovin afin de comparer les résultats des dispositifs de fusion intersomatique en PEEK-Optima HA Enhanced, PEEK-Optima Natural et allogreffe osseuse. Les résultats du PEEK-Optima HA Enhanced montrent, à 6 semaines, une formation osseuse plus importante qu’avec le PEEK-Optima Natural. A 6 et 12 semaines, l’environnement créé était plus favorable qu’avec le PEEK-Optima Natural, se traduisant par un os néo-formé de meilleure qualité. Enfin, les performances mécaniques se sont révélées supérieures à celles des allogreffes (6 implants avec greffon allogène sur 13 ayant été fracturés).

Une étude précédente relative à un modèle de défaut osseux sur ovins indiquait que le PEEK-Optima HA Enhanced induisait environ 75 % d’apposition osseuse directe dès 4 semaines après l’implantation.

Du côté des études cliniques, une série de neuf cas d’implantations sur humains a été présentée au congrès annuel de la North American Spine Society (NASS) en octobre 2016. Les patients ont bénéficié d’une arthrodèse lombaire à un ou deux niveaux avec le dispositif intersomatique EVOS-HA de Cutting Edge Spine en PEEK-Optima HA Enhanced, la mise en place d’une cage et une auto-greffe de crête iliaque.

Après 6 mois, les clichés tomodensitométriques ont fait apparaître une fusion solide chez 8 patients sur 9, sans séquelle neurologique. La fusion solide a été observée après un an chez le 9ème patient (fumeur avec des antécédents de troubles cardiaques). Aucune séquelle neurologique n’a été relevée.

Les homologations se multiplient

Un nombre croissant d’homologations réglementaires aux États-Unis et d’approbations CE en Europe offre au PEEK-Optima HA Enhanced une ouverture sur ces marchés.

En 2015, la société Meditech Spine d’Atlanta, Géorgie, recevait l’homologation 510(k) de la FDA pour ses dispositifs de fusion intervertébrale cervicale de nouvelle génération Talos en PEEK-Optima HA Enhanced. Ces implants se présentent sous forme de cages destinées à des patients au squelette mature souffrant de discopathie dégénérative de la colonne cervicale sur un niveau, de C2 à T1.

Omnia Medical VBR est le premier système de remplacement du corps vertébral en PEEK-OPTIMA HA Enhanced.

L’an dernier, Innovasis Inc. était la première société à recevoir l’homologation 510(k) de la FDA pour un système de fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) en PEEK-Optima HA Enhanced. Son dispositif de fusion intervertébrale s’adresse aux patients qui présentent une discopathie dégénérative sur un ou deux niveaux contigus de la colonne lombaire (L2-S1). Ce dispositif satisfait à toutes les exigences chirurgicales de stabilité de l’implant (antimigration), de facilité d’implantation et d’évaluation simple du processus de fusion.

Le PEEK s’implante aussi en dentaire

La popularité croissante du PEEK touche aussi le domaine du dentaire. Initialement adopté dans un petit nombre d’applications telles que les piliers prothétiques et les bouchons de cicatrisation, le PEEK entre aujourd’hui dans la composition d’implants dentaires haut de gamme. En 2017, la FDA a étendu l’homologation 510(k) au disque dentaire Juvora, pour des infrastructures prothétiques implanto-portées fixes et amovibles. Ce dispositif, entièrement constitué de PEEK-Optima, constitue une alternative éprouvée aux dispositifs métalliques, grâce à la possibilité de le fraiser sous lubrifiant ou à sec et à la technologie CFAO qui permet de l’adapter sur mesure aux besoins de chaque patient. Ces avantages peuvent réduire les temps de traitement et améliorer les résultats.

D’autres options à base de PEEK visant à améliorer les résultats cliniques sont en cours de développement, notamment un implant fémoral de genou utilisant du PEEK en remplacement des matériaux métalliques.  Des études précliniques, en grande partie achevées, ont été lancées en collaboration par Maxx Orthopedics et Invibio Knee Ltd afin d’évaluer les bénéfices et les résultats de l’arthroplastie et de collecter des données concernant la sécurité de l’implant. Des essais cliniques devraient être pleinement engagés en 2018.

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