Après une collaboration fructueuse avec le fabricant Weigao, Invibio continue sa conquête du marché chinois. La réussite de tests de biocompatibilité menés sur place laissent augurer d'une homologation prochaine par la CFDA de son PEEK-Optima HA Enhanced, destiné aux implants de fusion rachidienne.

Polymère doté de propriétés remarquables, le PEEK (polyétheréthercétone) est particulièrement bien adapté à la réalisation de prothèses osseuses. En plus de sa biocompatibilité, il est léger, résistant, facile à travailler, chimiquement stable, inaltérable à la stérilisation aux rayons gamma, radio-transparent et affiche un module d'élasticité semblable à celui de l'os humain.

Filiale du groupe Victrex, la société britannique Invibio Biomaterial Solutions a fait du PEEK implantable sa spécialité, avec sa gamme PEEK-Optima utilisée depuis plusieurs années dans le traitement thérapeutique du rachis, en orthopédie, en arthroscopie et en traumatologie, dans plus de 5 millions d'implants.

Invibio s’est résolument engagé à développer ses activités en Chine et à y élargir sa gamme de polymères implantables. « C’est un marché en plein essor, caractérisé par une forte demande de solutions innovantes dans tous les secteurs de l’industrie médicale », précise John Devine, directeur de la division médicale.

L'été dernier, la société annonçait sa collaboration avec Weigao Orthopaedic Device, premier fabricant chinois d’implants et d’instruments pour la traumatologie et la chirurgie du rachis. Celui-ci a développé un système de stabilisation rachidienne "Tulip" doté de tiges semi-rigides en PEEK-Optima. Ce dispositif est indiqué pour les patients qui ont besoin d’une fixation postérieure de la colonne vertébrale par vis pédiculaire sur un à trois niveaux, ou lorsqu’une arthrodèse s’impose sur un segment atteint de discopathie dégénérative.

La collaboration d'Invibio s’est exprimée tout au long du développement du produit, notamment en fournissant une assistance technique et en réalisant des essais pendant la phase de R&D. La société a même organisé un partage d’expérience sur les techniques associées aux tiges semi-rigides en invitant en Chine des chirurgiens étrangers. Les discussions sur un programme multicentrique ont également facilité le lancement du produit et la promotion de son adoption clinique. Après d’autres produits à base de PEEK-Optima, le système Tulip a obtenu l’homologation CFDA (China Food and Drug Administration) en 2014, et cible le haut du marché chinois des dispositifs rachidiens, ainsi que les hôpitaux nationaux de premier plan.

Ces tiges rachidiennes en PEEK viennent combler un espace thérapeutique entre les systèmes rigides et dynamiques. Selon les résultats d’études présentées en Europe, elles sont suffisamment robustes pour restaurer la stabilité de la colonne lombaire et leur taux de défaillance est très inférieur à celui du titane. Elles offrent de multiples avantages comme une meilleure répartition des charges favorisant la fusion, une application plus physiologique des charges aux niveaux adjacents susceptible de ralentir la dégénérescence, et un allègement des contraintes sur l’interface os-vis. L’amélioration de la répartition des charges est un avantage clé du PEEK-Optima par rapport aux tiges métalliques. Tout comme les images sans artefacts qui facilitent la mise en place et la surveillance des dispositifs.

En Chine, la CFDA a accordé plus de 80 homologations pour des dispositifs implantables en PEEK-Optima. Celles-ci concernent des dispositifs de fusion pour le rachis, mais aussi des plaques CMF en neurochirugie, des vis d’interférence et des ancrages osseux pour la médecine sportive, tous ces dispositifs étant utilisés pour des implantations à long terme.

Le PEEK-Optima HA Enhanced, pour une ostéointégration accélérée

Invibio espère également voir son matériau implantable PEEK-Optima HA Enhanced s'imposer en Chine. Il s'agit d'un savant mélange de PEEK-Optima et d'hydroxyapatite (HA), un constituant naturel de l’os humain qui optimise l’apposition osseuse sur toutes les surfaces d’un implant rachidien. Une étude a permis d'évaluer l’ostéo-intégration des deux polymères implantables dans un modèle de défaut osseux de mouton. Les résultats ont révélé que le PEEK-Optima HA Enhanced multipliait par quatre la résistance aux forces de cisaillement au niveau de l’interface osseuse quatre semaines après l’implantation. Ce qui correspond à une apposition osseuse de plus de 75 %.

Exemple de cages intersomatiques en PEEK-Optima HA Enhanced.

Des dispositifs implantables fabriqués à partir de ce polymère composite ont déjà été validés par les instances réglementaires en Europe (homologation CE) et aux États‑Unis (homologation 510k) pour des cages cervicales et lombaires. C'est le cas de deux dispositif de fusion intersomatique cervicale (SpineFrontier et Meditech Spine), d'implants intersomatiques lombaires (Cutting Edge Spine) et de cages intersomatiques cervicales et lombaires (Karmed Saglik).

En Chine, la société vient de terminer avec succès les essais de biocompatibilité du PEEK-Optima HA Enhanced au centre d’essai et de supervision pour les dispositifs médicaux de la CFDA à Tianjin. Les résultats de ces essais sont décrits dans des comptes-rendus publiés sur l’hypersensibilité retardée, l’irritation cutanée, la génotoxicité, la cytotoxicité in vitro, la toxicité subchronique et l’implantation osseuse sur 26 semaines. La réussite de l’essai d’implantation osseuse sur 26 semaines, qui évalue le processus d’ostéointégration, est cruciale. Elle permet en effet de réduire le délai d’attente des fabricants de dispositifs médicaux lors des demandes d’homologation par la CFDA.

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