Theranica a choisi le compound Thermolast M biocompatible de Kraiburg pour le boîtier électronique de son Nerivio, un "wearable" innovant homologué par la FDA, qui agit sans médicaments, par neuromodulation, pour soulager les migraines. Le compound est coloré en usine selon les exigences du fabricant israélien.

Le traitement non médicamenteux de la migraine et d’autres états douloureux est un défi dans les régions isolées sans structures de soins médicaux ambulatoires, mais aussi en raison des règles de distanciation en vigueur actuellement du fait de la pandémie de COVID-19. Pour pallier ce problème, l’entreprise Theranica (Netanya, Israel) a conçu Nerivio, un neuromodulateur innovant qui offre une solution pratique et portable pour le traitement aigu de la migraine, personnalisé et contrôlé par une application. L’appareil électronique se porte sur le bras et déclenche un mécanisme d’inhibition de la douleur au moyen d’impulsions électriques. Conviviale, l’application est disponible pour iOS et Android. Elle comporte un journal des migraines qui peut être partagé avec des professionnels de la médecine afin de mieux contrôler cette maladie fortement invalidante.

« Pour l'enveloppe du Nerivio, nous avons testé toute une série de matériaux biocompatibles afin de trouver la meilleure alliance entre douceur au toucher, compatibilité dermatologique, facilité de transformation et qualité de la surface », déclare Alon Ironi, président & CEO de Theranica. « En outre, le plastique devait pouvoir être durablement fixé à du ruban adhésif double face sans délamination. »

En coopération étroite avec AiT Chemicals, fournisseur leader de polymères et partenaire de distribution de Kraiburg TPE en Israël, Theranica a opté pour un élastomère thermoplastique (TPE) de la série Thermolast M conforme aux exigences médicales et dont les propriétés conviennent parfaitement à l’appareil. Le matériau présente une surface lisse et veloutée, et se distingue par une résistance durable à l’abrasion par rapport aux éléments de fixation (bracelet et sangle) de l’appareil. Il est biocompatible et répond à toutes les spécifications des normes DIN EN ISO 10993-10 et DIN EN ISO 10993-5 pour ce qui concerne l'irritation et la cytotoxicité. Le compound est coloré à l’usine suivant les attentes du client pour conférer au bracelet une structure grise élégante. Par ailleurs, de nombreux compounds du portefeuille de Kraiburg TPE sont documentés dans les Drug Master Files de la FDA. Cela permet aux clients finaux d’accélérer les procédures d’autorisation administratives et le lancement sur le marché.

Après une validation clinique complète, le Nerivio a obtenu de la FDA une autorisation "de novo" pour son utilisation clinique, qui répertorie ce wearable (dispositif à porter sur soi) comme stimulateur électrique du tronc et des membres pour le traitement des maux de tête. En ce qui concerne la sécurité et la tolérance électromagnétique des dispositifs électromédicaux et des stimulateurs des muscles et des nerfs, il répond à toutes les exigences de la norme CEI/EN 60601.

En 2019, le magazine Time a classé Nerivio parmi les « 100 meilleures inventions ». Dans la catégorie santé et sur la base de facteurs déterminants tels que l’originalité, la créativité, la possibilité d’influence, le but et l’efficacité, il a été classé parmi les 10 premiers produits.

Aux Etats-Unis, Nerivio peut déjà être prescrit et il peut aussi être obtenu auprès des prestataires de soins médicaux à distance UpScript et Cove. En Europe et dans d’autres régions, l’appareil devrait être mis sur le marché en 2021.

« Grâce à notre partenariat de longue date avec AiT Chemicals et notre intégration précoce dans le projet, nous avons pu mettre à disposition un TPE sur mesure remplissant toutes les prescriptions et les exigences de Theranica, depuis la facilité de la transformation et la biocompatibilité jusqu’à la coloration», souligne Oliver Kluge, Advisor for Medical Products chez Kraiburg TPE.

www.kraiburg-tpe.com, theranica.com