Kraiburg TPE annonce que ses compounds de la série Thermoplast M remplissent les exigences de la directive 2017 sur les "Medical Grade Plastics" adoptée en juillet 2019 par le VDI. Une directive qui vient combler un manque en matière de normalisation sur les polymères utilisés dans les DM.

20 fournisseurs de matériaux, utilisateurs et organismes notifiés se sont regroupés au sein du comité de la directive 2017 Medical Grade Plastics (MGP) pour élaborer une norme commune pour les matières plastiques de qualité médicale. En effet, malgré les Drug Master Files (DMF) de la FDA aux États-Unis, l’ISO 10993 sur la certification biologique, et le règlement (UE) 2017/745, il n’existait jusqu’alors aucune directive ou norme claire sur les polymères utilisés dans le domaine du DM, ni dans l’Union européenne ni Outre-atlantique.

En tant que ligne directrice pour les fabricants et les utilisateurs, la directive "VDI 2017" adoptée par l’Association des ingénieurs allemands (VDI pour Verein Deutscher Ingenieure) régit les exigences posées envers les MGP qualifiés, depuis les prescriptions de base jusqu’aux délais de notification, en passant par la constance de la formulation et la gestion des changements (change control).

« La VDI 2017 est une première étape importante en direction de l’harmonisation de la palette d’exigences que doit satisfaire un polymère de qualité médicale. Elle fournit des lignes directrices obligatoires dans la communication entre les fabricants de MGP et les OEM, et/ou les fabricants de dispositifs médicaux, pharmaceutiques et in vitro », a déclaré Oliver Kluge, membre du comité de la directive et conseiller en dispositifs médicaux chez Kraiburg TPE. « A cet égard, la nouvelle directive donne explicitement aux fournisseurs de matériaux et à leurs clients la possibilité de prendre des dispositions plus larges. »

Des exigences qui réduisent le choix des matières

L'une des principales conséquences de la VDI 2017 est qu’elle limite le choix des matières premières et auxiliaires pour les MGP et que certains fabricants doivent donc adapter leur formulation. Par ailleurs, la nouvelle directive régit le contrôle de la constance de la composition des compounds spécifiques sur la base de la documentation de la gestion des changements qui assure leur adéquation sur le long terme et supprime la nécessité de contrôles couteux. La VDI 2017 prévoit aussi des délais de transition plus longs pour les matériaux retirés du marché, ce qui offre une plus grande sécurité d’approvisionnement aux utilisateurs.

« Nos élastomères thermoplastiques de la série Thermoplast M (à usage "Medical") répondent depuis longtemps aux exigences des MGP qui ont été codifiées, de sorte qu'il ne nous reste plus qu'à préciser certaines spécifications », explique Oliver Kluge. « Cependant, nous participerons aussi activement aux prochaines révisions de la directive afin de continuer à améliorer le profil de sécurité des MGP ». Dans le contexte du règlement (UE) 2017/745, le comité de la directive VDI 2017 prévoit déjà une première révision de la version actuelle pour 2020. L’ensemble de règles a été présenté et expliqué en détail lors d’une conférence VDI dédiée à ce sujet qui s’est tenue début juillet 2019 à Berlin.

Une large gamme de TPE certifiés "de qualité médicale"

Tous les compounds Thermoplast M sont exempts de métaux lourds, latex, PVC et phtalates et sont fabriqués exclusivement sur des lignes de production dédiées et avec le plus haut degré de pureté. Un certain nombre de types de matériau sélectionnés ont été testés selon les normes USP Class VI (chapitre 88), ISO 10993-5 (cytotoxicité), ISO 10993-10 (irritation intracutanée), ISO 10993-11 (toxicité systémique aiguë) et ISO 10993-4 (hémolyse). L’assurance qualité des matières premières utilisées couvre également la traçabilité intégrale des lots chez les fournisseurs. Les matériaux de Kraiburg TPE répondent aussi aux exigences REACH et RoHS.

De plus, le portefeuille Thermoplast M est répertorié dans les Drug Master Files (DMF) de la FDA pour documenter sa formulation suivant la procédure obligatoire de contrôle des changements. Conformément à la nouvelle directive VDI 2017, le fabricant allemand garantit que les processus de fabrication sont aussi intégrés dans la gestion des changements. La formule d’origine reste disponible pendant encore au moins 24 mois après la notification d’un changement ou d’un retrait, parallèlement à la conception d’une nouvelle formulation. Les clients du secteur médical reçoivent ainsi l’assurance d’un contrôle de la qualité et d’une sécurité d’approvisionnement maximums pour les compounds TPE médicaux utilisés.

La gamme complète inclut des produits de différentes duretés qui peuvent être stérilisés avec tous les procédés usuels (EtO, vapeur, rayonnement gamma ou faisceau d'électrons). En plus des compounds standard affichant un toucher grip et une résistance au glissement accrus, Kraiburg produit une gamme de matériaux dont l'adhésion sur thermoplastiques techniques tels que les polyesters et les polyamides a été optimisée. Il existe également des compounds Thermoplast M avec la translucidité et la transparence requises pour les contrôles visuels critiques ainsi que des compounds spécifiques sans huile ou spécialement conçus pour l’étanchéité.

www.kraiburg-tpe.com