Présent dans de nombreux dispositifs médicaux, le silicone est souvent utilisé comme matériau de collage. Spécialiste en la matière, NuSil nous explique dans cet article comment optimiser la production en choisissant le bon adhésif silicone.

Brian Reilly a commencé à travailler chez NuSil il y a plus de 20 ans en R&D, où il a formulé et développé des élastomères ainsi que des adhésifs silicone (crédit NuSil).

Par Mr. Brian Reilly, directeur du développement commercial Biomatériaux chez NuSil

Déterminer les exigences spécifiques en matière d’adhésif au début du développement d'un dispositif médical permet de gagner du temps en évitant les problèmes d’adhérence/collage inattendus, qui peuvent nuire au processus de fabrication final. Il est important de connaître au préalable les adhésifs disponibles, de savoir les manipuler et de bien préparer la surface. La plupart des adhésifs silicone conviennent parfaitement pour la création de joints ou pour coller le silicone sur d’autres silicones, des métaux, du verre ou certains plastiques. Ils peuvent également être fabriqués à façon pour en améliorer leurs propriétés physiques ou modifier leur adhérence, afin de répondre à certaines exigences d’utilisation finale.

Deux types d'adhésifs silicone : mono et bi-composants

Les adhésifs mono-composant polymérisés à température ambiante, et durcissant à l’humidité, sont les adhésifs silicone les plus couramment utilisés pour les dispositifs médicaux. Ils sont appliqués facilement et ne requièrent aucun mélange, mais leur vitesse de durcissement/polymérisation est plus lente et ils peuvent entrainer un retrait volumique. La vitesse de polymérisation dépend du taux d’humidité, de la température de polymérisation, de l’exposition de la surface à l’air et aussi de l’épaisseur de la couche d’adhésif appliquée.

Les adhésifs bi-composants font partie des composés polymères de silicone les plus polyvalents. Ils polymérisent bien plus rapidement que les adhésifs mono-composants conventionnels, à température ambiante ou bien à chaud, en fonction de leur formulation. Pour les adhésifs polymérisables à température ambiante, le processus commence après le mélange des deux composants et ne dépend pas du taux d’humidité ambiante. Pour les autres, le processus est accéléré par application de la chaleur. Ces adhésifs peuvent répondre à des exigences uniques en matière d’assemblage, comme la création de collages sur des interfaces peu ou pas exposées à l’air.

Les adhésifs bi-composants polymérisés à température ambiante conviennent parfaitement pour des pièces thermosensibles ou des procédés d’assemblage nécessitant une température relativement basse. Ceux polymérisés à chaud répondent au besoin d'un durcissement rapide afin de gagner du temps lors de l’assemblage du dispositif et pour coller des pièces qui ne sont pas sensibles à la chaleur. La durée de durcissement/polymérisation s’étend généralement de 15 minutes à plus de 24 heures, en fonction de la température, et leur retrait est minime.

Substrats, préparation des surfaces et inhibition

Il est essentiel de préparer la surface des substrats afin d’obtenir un collage durable. Si nécessaire, un traitement de la surface avant d’appliquer l’adhésif peut permettre d’obtenir d’excellents résultats d’adhérence. Les méthodes de préparation doivent être adaptées selon la finition de la surface, car cette dernière peut avoir un impact sur le collage. Le nettoyage, l’activation et/ou la préparation de la surface optimiseront le nombre de points de collage disponibles ainsi que la mouillabilité afin d’en améliorer l’adhérence à long terme.

Il faut penser à tenir compte de toutes les substances pouvant entrer en contact avec les adhésifs silicone lorsqu’ils ne sont pas complètements polymérisés. En effet, certains éléments et composés chimiques peuvent empêcher le durcissement lors de la manipulation, du stockage ou de l’assemblage du dispositif, et entraîner des différences inacceptables dans le produit fini, voire une incapacité totale à polymériser.

Autres éléments importants à considérer

De nombreuses forces physiques, mécaniques et chimiques agissent contre un collage. Il est important de travailler avec un fournisseur pouvant effectuer des tests en conditions réelles afin de qualifier l’adhérence, comme la résistance au cisaillement et au pelage.

De plus, les silicones de qualité médicale doivent être biocompatibles et conformes aux réglementations en vigueur et aux protocoles de tests ISO. Il est préférable de favoriser les adhésifs silicone de qualité médicale de grande pureté, qui bénéficient d’un vaste soutien réglementaire pour faciliter les soumissions auprès des organismes réglementaires. Cela permet d'accélérer la mise sur le marché d’un dispositif médical. Enfin, les silicones de qualité médicale doivent être conçus et fabriqués en respectant des normes de pureté strictes, avec des matières premières soigneusement sélectionnées et des techniques de purification éprouvées.

Collaborer pour obtenir de meilleurs résultats

Les adhésifs silicone peuvent être fabriqués à façon afin de répondre aux besoins d’adhérence/collage, de compatibilité avec le substrat à coller, de performances et de polymérisation. En fonction du besoin et de l'application, il peut être utile de travailler avec le fabricant d'adhésifs, si celui-ci offre des services de personnalisation et de développement, et utilise des procédés de fabrication avancés. Ceci quelle que soit la taille des lots.

Une collaboration étroite est la meilleure manière d’anticiper quels seront les paramètres stricts de conception et de production, tout en surmontant certains obstacles qui pourraient nuire au processus de fabrication du dispositif médical.

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