Du fait de sa taille, le marché américain représente une opportunité extraordinaire pour les fabricants de dispositifs médicaux français. Complexe et unique en son genre, il requiert néanmoins une attention particulière et la capacité de répondre au moins à 10 questions essentielles.

Par Guillaume Viallaneix, Président de MedTech Momentum, Inc.

Guillaume Viallaneix

Avec 148 milliards de dollars, le marché américain des dispositifs médicaux représente 43% du marché mondial et arrive donc en pole position. Le secteur inclut plus de 6500 entreprises et 80 % de celles-ci emploient moins de 50 employés. Les 8 états qui comptent le plus grand nombre d’entreprises du DM sont la Californie, la Floride, New York, la Pennsylvanie, le Michigan, l'Illinois, la Géorgie et le Texas. Même si ce marché est très concurrencé, il offre une réelle opportunité.

Toute entreprise française souhaitant se développer sur le marché américain doit toutefois être apte à répondre clairement aux 10 questions suivantes :

Avez-vous élaboré un Business Plan ?

Vous connaissez certainement le proverbe anglais "Fail to Plan… Plan to Fail". Seul un "business plan" précis, développé avec des spécialistes du marché américain, vous permettra d’anticiper les "challenges" et de maximiser vos chances de succès.

Avez-vous réuni le capital nécessaire ?

Les investissements juridique, réglementaire, qualité, logistique, commerciaux, marketing et humain sont indispensables, importants, et doivent être anticipés. La capacité de l’entreprise à faire ces investissements ne doit pas être liée au chiffre d’affaires des trois premières années. En effet, le timing de la croissance dépend d’une multitude de variables qu’il est très difficile d’anticiper. La société doit donc être suffisamment capitalisée pour lancer l’activité de manière sereine et solide.

Avez-vous une équipe en place ?

Il n’est pas raisonnable de se lancer dans l’aventure américaine sans avoir dans l’équipe de vrais spécialistes du marché américain. Les membres clés de l’équipe doivent être en place dès la création du Business Plan.

Avez-vous défini comment sera gérée la partie réglementaire et les relations avec la FDA ?

Le challenge se situe sur plusieurs niveaux. Le premier consiste à savoir s’entourer des bons partenaires (consultants) pour obtenir de la FDA le droit (510(k)) de commercialiser les dispositifs sur le marché US. Le second niveau revient à anticiper, dès le lancement de l’activité, un audit de la FDA. Les audits sont systématiques, seul leur timing est incertain. Les agents FDA sont des employés fédéraux (comme le FBI), ils ont le pouvoir de vie ou de mort sur votre entreprise. La préparation de l’audit passe par la création d’un système qualité irréprochable sur les deux continents.

Avez-vous un bon système qualité ?

Pour faire suite à la réponse précédente, il convient d’effectuer les investissements nécessaires afin de créer un système qualité et des SOP ("Standard Operating Procedures") irréprochables.

Avez-vous défini votre stratégie "produits" ?

Il s’agit là de la plus grosse opportunité mais également du plus gros challenge. La créativité légendaire des entreprises françaises permet à ces dernières d’exporter aux États-Unis des produits innovants technologiquement, répondant à une demande du marché. Le challenge auquel les entreprises doivent néanmoins faire face est que pour générer de la croissance et diversifier les risques, elles doivent constituer un portefeuille produits et le commercialiser dans le temps. Le choix des produits et les investissements qui vont être nécessaires, doivent être anticipés pour les trois premières années.

Avez-vous défini votre stratégie commerciale ?

L’objectif n’est pas uniquement d’identifier des clients, mais de définir la politique commerciale. Souhaitez-vous vendre via un réseau d’agents indépendants proposant les produits à leurs réseaux en échange d’une commission ? Très bon modèle pour votre compte d’exploitation, mais très lourd pour la trésorerie. Ou préfèreriez-vous vendre à des distributeurs indépendants (stocking distributors) qui achètent les produits et les revendent dans leur secteur ? Très bon modèle pour la trésorerie, mais moins de marge pour la société. La stratégie commerciale est intimement liée à la capitalisation.

Avez-vous défini votre stratégie marketing ?

Il n’y a pas de succès envisageable sans stratégie marketing de haut niveau dès le lancement de l’activité US. La société n’a qu’une seule occasion de donner une première impression positive. Il ne faut pas la rater. L’erreur à éviter est de se satisfaire d’une simple américanisation des outils français. Cette approche frustre les Américains et produit de mauvais résultats. La solution est de travailler avec une société de marketing américaine, spécialisée dans les technologies médicales.

Avez-vous une stratégie "Customer Service" ?

L’impatience et l’exigence des Américains sont légendaires dans toutes les industries. Vos clients exigeront un service clientèle réactif, à leur écoute et localisé aux États-Unis. La fidélité de votre clientèle en dépendra.

Avez-vous un bon cabinet d’avocats ?

Indispensable sur le territoire américain, il vous aidera à prendre des décisions stratégiques (Filiale vs. Bureau commercial), fiscales, contractuelles et vous protègera en cas de soucis.

En conclusion, les États-Unis représentent une opportunité importante pour les fabricants français de dispositifs médicaux, tant du point de vue de leur chiffre d’affaires, que de la valorisation de leur entreprise. Néanmoins, une "aventure" américaine ne s’improvise pas, elle se prépare. La clé du succès demeure la capacité à rassembler autour du projet la bonne équipe sur les deux continents.

MedTech Momentum est une entreprise américaine spécialisée dans le marketing et le développement de sites web pour les sociétés du secteur des technologies médicales.

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