Entre l’homologation de nouveaux produits, l’enregistrement sur de nouveaux marchés et les renouvellements de certificats, les industriels des dispositifs médicaux font constamment évoluer leurs dossiers techniques.

Laurence Jaffeux

Ce travail transversal, qui implique le plus souvent différents services (veille réglementaire, conception et affaires réglementaires) est générateur de délais et de coûts importants. Afin d’en faciliter la gestion, le logiciel Link de Syrina réunit les documents concernés dans une même base de données où sont gérés les liens entre eux. A l’image d’un réseau de neurones, les documents sont interconnectés et se transmettent des informations. Ces signaux permettent notamment la propagation des mises à jour. Cette fonction est utilisée pour traiter de façon exhaustive l’impact d’une révision normative sur le système documentaire. Un autre atout de ce logiciel repose sur des indicateurs pertinents, indiquant par exemple le niveau de fiabilité d’un document. Ce type d’informations est accessible d’un simple coup d’œil. Enfin, l’audit automatique de dossier vérifie la validité des documents en vue d’une soumission. Pour cela, il identifie les contenus obsolètes, les manques de références ou les besoins de vérification de documents. Link peut être déployé rapidement et ce pour deux raisons : il concerne uniquement les collaborateurs liés au développement produit et il s’intègre aux différents services sans modifier leur fonctionnement. Avec des dossiers maintenus à jour en temps réel, les bénéfices en termes de productivité, de capitalisation de connaissances et de réduction du time-to-market sont immédiats.

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