Borer Chemie AG a mis au point une solution de passivation plus respectueuse de l'environnement et de l'utilisateur, basée sur le produit Deconex MT 41, lequel est formulé sans composant critique. Cette solution s'inscrit dans le procédé Nitric 5 défini dans la norme ASTM A967.

La norme ASTM A967 offre diverses possibilités de passiver des dispositifs médicaux. Les procédés les plus courants sont Nitric 2, Nitric 4 et Citric 4. Ils se distinguent en termes de durée, de température, de concentration, de produits chimiques et d’utilisation ainsi que de matériaux concernés.

Le procédé Nitric 5 offre quant à lui la possibilité de choisir et de catégoriser les différents paramètres du process (heure, température, produit chimique). À l’issue de chaque process, la fonctionnalité doit être confirmée par une validation.

La combinaison des produits Deconex MT 19 et Deconex MT 41 de Borer Chemie est conforme à ce procédé. Elle a été pensée pour être particulièrement adaptée aux instruments et aux implants. La passivation proprement dite nécessite une préparation optimale de la surface, qui doit être entièrement libérée des résidus, tels que les restes d’huiles d’usinage, les traces de doigts, la poussière, les sels, la pâte à polir, etc. Le produit de nettoyage Deconex MT 19 élimine ces résidus indésirables et offre un mouillage efficace tout en permettant un rinçage qualifié d'excellent par Borer Chemie.

La passivation peut alors s'effectuer avec Deconex MT 41. Lors de son utilisation, il se forme rapidement une couche inerte qui permet de protéger les composants médicaux de toute corrosion éventuelle. Le marquage et son contraste sont également moins atténués sous l'effet de la passivation et une lisibilité à l’œil nu reste garantie. Les produits finis assemblés composés de métal, de silicone, de fibre de carbone et dotés d'un marquage de couleur, comme c’est souvent le cas pour les instruments médicaux, peuvent aussi être traités par passivation sans aucun problème.

Une formule sans composant critique

Les ingrédients principaux de Deconex MT 41 sont l'acide phosphorique (15-30 %), l’acide nitrique (< 5 %) ainsi que les tensioactifs non-ioniques. Ce produit est biodégradable et ne nécessite pas de traitement des précipités (métaux lourds). La solution utilisée peut également être facilement neutralisée et éliminée dans le respect du cadre légal. La formule de Deconex MT 41 ne contient pas de substances critiques telles qu’une substance de protection contre la corrosion, du chlore et du silicate qui pourraient compromettre les résultats de la validation ou entraîner des complications chez les patients.

Les surfaces des instruments sans protection anticorrosion (à gauche) et traitées avec la nouvelle solution de passivation Deconex MT 41 (à droite) (source Borer Chemie).

Borer Chemie a réalisé des tests approfondis de ce nouveau procédé en collaboration avec des instituts comme le NMI, Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut (Institut des sciences naturelles et médicales) et des laboratoires accrédités comme Niutec AG. La résistance à la corrosion de matériaux bien connus tels que 1.4112, 1.4057, 1.4021, 1.4034, 1.4301, 1.4404, utilisés dans les techniques médicales, a ainsi été testée sur la base d'un large éventail de paramètres de process, les opérations de passivation ayant été effectuées par immersion et aspersion. Les résultats de ces tests ont été obtenus grâce à la méthode de la détermination du fer libre et par spectrométrie de masse ICP-MS ainsi que par comparaison avec la méthode courante (Nitric et Citric) via des analyses XPS. Les examens du fer libre et la spectrométrie ICP-MS ont confirmé la résistance de ces matériaux à la corrosion grâce à la passivation avec Deconex MT 41. Il a également été démontré au moyen d’un examen XPS que le rapport Cr-Fe ainsi que les rapports Cr2O3-Fe2O3 sont au moins deux fois meilleurs qu'avec les méthodes conventionnelles.

De nouvelles possibilités

Cette nouvelle solution contient 1 000 fois moins d'acide nitrique que les solutions classiques. Elle offre de toutes nouvelles possibilités d’évaluation des installations de nettoyage et de passivation.

La solution de passivation de Borer Chemie ouvre également de nouvelles possibilités lorsqu’il s’agit de prendre en compte des concepts de zones dans la production : l’application en système fermé, par exemple sur une installation de pulvérisation, peut désormais s'effectuer moyennant le recours à des sas. Cela réduit considérablement les efforts de logistique requis, puisque cela permet de respecter le concept de zones, d'obtenir de courtes distances de transport et d'éliminer des manipulations supplémentaires telles que le transvasement des produits dans un nouveau conteneur de transport ou de nouveaux supports de produits. En outre, il suffit d'ajouter le concentré de passivation liquide à l’eau déminéralisée avant de commencer l'opération.

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