Un stérilisateur à oxyde d’éthylène, même s’il a un mode de fonctionnement standard, reste une machine spéciale conçue et fabriquée sur-mesure pour un client spécifique. Un savoir-faire maîtrisé par le constructeur SolSteo, spécialisé dans ce domaine.

L'oxyde d'éthylène (OE) est largement employé pour stériliser les dispositifs médicaux. Les stérilisateurs OE sont utilisés par les fabricants pour leurs propres produits (stérilisation en interne), ou par les fournisseurs de services (sous-traitants de stérilisation).  La société française SolSteo, qui conçoit, fabrique et installe des stérilisateurs industriels OE pour ces 2 catégories d’utilisateurs, détaille 3 éléments essentiels à prendre en compte pour bien choisir ce genre d'équipement.

Une fabrication nécessitant une parfaite maitrise en chaudronnerie

Il faut d'abord savoir que la plupart des procédés de stérilisation OE fonctionnent en dépression. Les cuves ne sont donc pas soumises aux contrôles règlementaires d’organismes de contrôle du type Apave ou Bureau Veritas conformément à la Directive des Equipment Sous Pression (DESP 97/23/CE). La fabrication des cuves semble ainsi à la portée de tout chaudronnier, mais la difficulté majeure concerne la résistance à la fatigue. En effet le stérilisateur doit parfaitement résister, non pas à une mise au vide, mais à des dizaines de milliers de mises au vide durant toute son existence.

Chaque cycle de vide engendre des déformations de structure de quelques millimètres et ajoute à la fatigue des métaux et des soudures. Or, les calculs de résistance statique ne garantissent aucunement la longévité de la cuve. C'est pourquoi SolSteo a développé une conception de cuve avec une note de calcul, validée par le TÜV (organisme de certification indépendant), en mode dynamique par une simulation de 94000 cycles vide/pression. Cela permet à la société d'afficher en toute confiance une garantie de 10 ans sur la robustesse de ses cuves, sachant que la résistance théorique a été démontrée et validée pour 20 ans minimum.

Des rapports de cycles fiables et lisibles

Le rapport de stérilisation est le document qui permet aux fabricants de DM de libérer leurs lots, les autorisant ainsi à les mettre sur le marché pour les vendre en tant que "produits stériles". Lorsque des informations sur le déroulement du cycle viennent à manquer sur un rapport, le responsable de la Qualité du fabricant de DM doit prendre une décision… plus ou moins coûteuse pour l’entreprise :

• Accepter le lot en justifiant techniquement son choix avec des raisons documentées
• Décider de re-stériliser le lot, à condition que le cycle ait été (au préalable) validé pour une double stérilisation
• Refuser le lot (rebus)

L’automatisme d’un stérilisateur OE doit donc garantir l’enregistrement de toutes les données du cycle, même dans les cas de pannes courantes telles que la perte de communication avec l'automate, de défaut ou de problème de maintenance sur l'outil informatique. Il peut s'avérer très pratique de pouvoir éteindre le PC de supervision en cours de cycle, pour une maintenance par exemple. Ce qui est possible sur les programmes de machines SolSteo.

L'intégrité des données de cycles doit aussi être garantie, avec une conformité à la FDA 21 CFR Part 11.

Un automatisme flexible mais sécurisé

Les besoins des fabricants de DM se transforment au fil du temps. Outre la diversification des gammes de produits, aux compositions et spécifications variables, les normes deviennent toujours plus exigeantes et les pratiques sont en perpétuelle évolution. Depuis longtemps, l'automatisme permet d'ajuster un jeu de paramètres pour créer différentes "recettes" de cycles. Les dernières avancées en automatisme offrent maintenant une flexibilité totale pour construire des cycles à la carte et ajouter/retirer des étapes à volonté, et sans besoin de revalidation.

De plus en plus de fonctions de sécurité sont assurées via l'automate. Depuis l'entrée en vigueur des directives ATEX, de nombreux appareils requièrent une surveillance automatisée, cette dernière garantissant la conformité aux certificats "CE de type".

La frénésie technologique ne doit pas faire oublier que ces fonctions doivent être les plus simples possibles, parfaitement isolées et indépendantes dans le programme, conditions minimales d'une validation effective (cf IEC 61508).

SolSteo, F-75011 Paris, www.solsteo.com