Fabricant d'équipements de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO), Sterisys a développé son propre logiciel de supervision conformément aux directives GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11. Celui-ci permet de contrôler l'ensemble d'une installation à partir d'une seule IHM.

Sterisys propose des solutions complètes "clé en main" aux fabricants de dispositifs médicaux et à leurs prestataires de services de stérilisation. Cela inclut l'organisation du procédé de stérilisation, le schéma de configuration, la fabrication et la livraison, ainsi que les services d'installation, de mise en exploitation et de maintenance.

Afin de répondre aux besoins du marché en faveur d'une solution de supervision fiable et efficace, respectant les normes les plus rigoureuses de l'industrie, l'entreprise belge a développé son propre logiciel SCADA de contrôle de process, appelé sysREG. Développé conformément aux directives GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11, il offre divers avantages :

• des fonctionnalités de surveillance et de contrôle centralisées, avec une seule interface pour l'ensemble de l'installation,
• une fiabilité et une sécurité de haut niveau, basées sur une architecture client-serveur WinCC standard, adaptable à la configuration spécifique de l'équipement et aux exigences du client,
• un processus sans papier, des protocoles et un enregistrement en temps réel, ainsi qu'une libération de produits/lots par signature électronique.

Le logiciel permet une surveillance seconde par seconde du procédé en fournissant des protocoles détaillés.

Avec sysREG, les industriels peuvent facilement surveiller, visualiser et contrôler la totalité du procédé de stérilisation EtO au travers d'une IHM composée d'un ou de plusieurs écrans. Tous les éléments sont en effet connectés et contrôlés avec la même interface, qu'il s'agisse du système de traitement du gaz, ou des cellules externes de dégazage et de pré-conditionnement. Tout en respectant les normes requises, le logiciel a été conçu pour augmenter l'efficacité, la sécurité, la productivité et la fiabilité des procédés de stérilisation. Il peut être utilisé aussi bien avec des moyens de stérilisation modestes que dans le cadre d'installations vastes et complexes, avec la capacité d'évoluer selon les besoins de production.

Traçabilité, sécurité et services sur mesure

Intuitif, le logiciel sysREG permet un paramétrage simple et souple des cycles de stérilisation, tout en assurant des enregistrements précis de traçabilité des produits/lots. Par ailleurs, la procédure critique de libération d'un lot peut être effectuée de façon numérique à différents niveaux et par différentes personnes, comme le responsable de la stérilisation ou un membre du département d'assurance qualité. Durant le cycle de stérilisation, le système collecte automatiquement toutes les données process spécifiées, en générant systématiquement des rapports et des protocoles précis. Pour limiter l'accès aux fonctionnalités du logiciel et respecter les normes de sécurité, un nombre illimité de profils utilisateurs peut être défini, chacun avec différents droits et accès.

Sterisys met à la disposition de ses clients des spécialistes qualifiés pour fournir des conseils et suivre chaque phase des projets afin de garantir des mises en œuvre efficaces de sysREG. En plus de l'installation et de la validation du logiciel, l'entreprise offre une formation complète avec un service dédié pour aider les clients sur toute demande susceptible d'apparaitre après la mise en place du système. Avec une certification EN ISO 13485:2012 et un marquage CE de tous ses équipements, Sterisys fournit aussi une documentation exhaustive avec le logiciel, adaptée à l'application de chaque client.

Personnalisées, les solutions de stérilisation "clé en main" de Sterisys sont présentes à travers le monde. L'entreprise s'engage quotidiennement à relever le défi d'innover pour s'adapter à l'évolution des besoins du marché et de développer des solutions satisfaisant les exigences spécifiques à chaque région.

www.sterisys.eu