La ligne de production flexible Teamed développée par teamtechnik permet à la société Haselmeier GmbH de fabriquer et de contrôler un volume annuel moyen de stylos injecteurs d'hormone à des coûts abordables. Le contrôle de fonctionnement du piston, qui s’effectue en bout de ligne au 0,001 Nm près, est entièrement intégré.

D'une utilisation simple et sûre, les stylos injecteurs sont devenus des dispositifs très plébiscités. Jetables, ils peuvent être produits en grande quantité de manière économique. « Chaque stylo renferme un mécanisme de dosage extrêmement précis qui empêche les erreurs d'injection et les pertes de médicaments involontaires. Il est conçu pour fonctionner avec une précision maximale » explique Matthias Meissner, directeur de la société Haselmeier GmbH basée à Stuttgart, en Allemagne. « Nous faisons partie des sociétés leaders en matière de développement et de fabrication de systèmes d'injection. Nous avons d’ailleurs élaboré une solution qui permet aux laboratoires pharmaceutiques de proposer aux patients des stylos très élaborés à des prix abordables, même pour des thérapies de courte durée. » Destiné à l'auto-injection d'une préparation à base d'hormones, ce stylo entièrement en plastique est généralement utilisé sur une période de traitement comprise entre trois et six mois.

Utilisation de systèmes modulaires

Cette entreprise n’était pourtant pas aussi aisée qu’il y paraît. En effet, il ne s’agissait pas ici de gros volumes de production. Or, qui dit « petits volumes » signifie dans le même temps « marges moindres » puisque les coûts de production d'un système d'injection dépendent de la taille du lot à produire.

« Les constructeurs d'équipements classiques sont incapables de proposer une solution de production qui laisse une marge suffisante au client lorsque les volumes sont inférieurs à 10 millions de stylos par an - » précise Reiner Zeidler, directeur commercial du département médical chez Teamtechnik Maschinen und Anlagen GmbH.

Sa société a pourtant su relever ce défi. Basée à Freiberg en Allemagne, elle met au point des solutions de production hautement flexibles à partir d’unités modulaires qui permettent aux fabricants de dispositifs médicaux d'adapter rapidement et économiquement leur production aux mutations du marché.

Ce concept assure également la fabrication rentable de volumes relativement faibles, un avantage certain pour Haselmeier.

Contrôle en bout de ligne intégré à 100 %

Haselmeier se met en quête d’un fournisseur d'équipements d'assemblage dès le printemps 2009, alors que le stylo est encore en phase de développement.

« Cette recherche présentait une double difficulté, se souvient Matthias Meissner. D’une part nous ne parlions pas de gros volumes et d’autre part les sociétés contactées jugeaient risqué de mettre au point une machine pour un produit qui allait encore subir des modifications durant la phase de réalisation de l'équipement. »

Haselmeier exigeait par ailleurs une solution d'assemblage fiable et économique, qui intègre totalement le contrôle du fonctionnement. « Nous sortions réellement de nos standards », avoue aujourd’hui Reiner Zeidler de Teamtechnik.

La ligne d’assemblage Teamed s’est pourtant rapidement avérée être la solution adaptée. « Il s’agit d'un système linéaire hautement flexible et modulaire pour l'assemblage et le contrôle » précise M. Zeidler. Spécialement développée pour l'assemblage de dispositifs médicaux et pharmaceutiques, cette machine peut intégrer des procédés élaborés et un système de contrôle à 100% en bout de ligne.

En outre, Teamed produit dans le respect de toutes les directives et normes de contrôle applicables dans monde (GMP, FDA et CE). Certifiée pour une utilisation en salle propre de classe 6, Teamed permet d’intégrer les procédés de fabrication des prototypes des phases cliniques I à III directement dans la production en série. Les processus critiques sont ainsi préalablement vérifiés dans la configuration définitive et le client assuré que la production en série répond à ses exigences. L’installation peut être rapidement adaptée à de plus gros volumes rapidement, sans immobiliser trop longtemps la production.

« Nos compétences en ingénierie des équipements de production pour la fabrication de dispositifs médicaux nous ont permis de recourir à la solution de contrôle adaptée. Le mécanisme de réglage du stylo assemblé est contrôlé ici avec une précision de l’ordre du Newton millimètre » explique Volker Patz, chef de projet de Teamtechnik.

Le dispositif de contrôle intégré tire sur le piston et peut alors régler le couple à une précision atteignant 0,001 Nm. La force d'éjection est paramétrée quant à elle avec une précision de 0,01 Newton.

Alimentation en vrac du tube gradué

L'alimentation en vrac du tube gradué a permis à Teamtechnik d'améliorer encore la solution proposée au fabricant Haselmeier.

Le marquage laser des tubes gradués est quant à lui une étape très délicate de la fabrication de ce composant. Il est réalisé dans un satellite autonome, en marge de la ligne principale, juste avant l’opération d’assemblage.

Le tube gradué est contrôlé une nouvelle fois par un système de caméra avant d'être monté puis vissé directement dans le stylo.

La ligne de fabrication est désormais implantée sur le site de production et le lancement du produit est un succès. A tel point que Haselmeier envisage d'augmenter sa production pour passer de 2 équipes sur 220 jours ouvrables à une production 24 h/24 et 7 j/7 sur 350 jours ouvrables. Une adaptation qui devrait se faire sans problème car la machine Teamed est précisément conçue aussi pour une disponibilité maximale en utilisation continue.

Pour de plus amples informations : Teamtechnik Maschinen und Anlagen GmbH, D-71691 Freiberg am Neckar, www.teamtechnik.com