Inventeur du concept de la Double Mobilité, le fabricant d'implants orthopédiques SERF connaît actuellement une augmentation importante de son activité. Pour y faire face, il vient de faire l'acquisition, auprès de Cleansonic, d'une ligne de nettoyage final qui répond à un cahier des charges exigeant.

Par Evelyne Gisselbrecht

Numéro 1 de la prothèse de hanche sur l'Hexagone (tiges et cupules), SERF fêtera cette année ses 50 ans : un demi-siècle de savoir-faire français et d’expertise mis au service des professionnels de santé, tant en France qu’à l’International, sur des gammes de produits pour les chirurgies de la hanche, du genou et des extrémités. L'entreprise doit son succès au concept de la Double Mobilité, développé grâce à la collaboration d’un ingénieur, M. André Rambert, et d’un chirurgien, le Prof. Gilles Bousquet du CHU de Saint-Etienne.

SERF a choisi d'internaliser la majeure partie de ses productions, les opérations sous-traitées étant pour la plupart réalisées en France (forge, polissage, revêtement, usinage d'ancillaires...).

Pour répondre à la croissance significative de son activité, le fabricant, qui a bénéficié du plan France Relance, mène actuellement un projet d'agrandissement de son site de Décines-Charpieu, en périphérie de Lyon. Il met notamment en place une deuxième salle blanche de classe ISO 7, dans laquelle seront intégrées, en juin prochain, deux thermoscelleuses pour le conditionnement des implants sous blisters, ainsi que deux machines de scellage sous vide, pour l'emballage en sachets.

Les implants seront directement issus d'une toute nouvelle ligne de nettoyage final, installée dans une salle grise attenante. La communication avec la salle blanche sera assurée par un convoyeur motorisé, situé en fin de chaîne de nettoyage, dont le carénage sera maintenu sous classe ISO 8.

L'acquisition de cet équipement flambant neuf de marque Novatec a été réalisée auprès de Cleansonic, société basée elle aussi en région lyonnaise, qui a développé un concept d'ingénierie globale alliant technologie et process. Le client bénéficie ainsi d'un interlocuteur unique, qui garantit la maîtrise de la chaîne complète et l'obtention du résultat de nettoyage.

Cette prothèse de hanche sans ciment fait partie des implants de SERF les plus complexes à nettoyer. (source : SERF)

« Pour ce projet, nous avions besoin d'un partenaire fiable et très investi », précise Stéphane Jardiau, Directeur Production & Supply Chain chez SERF. « Nous connaissions déjà l'implication de Cleansonic, notamment celle de son Directeur Commercial Ludovic Bernard, car nous avions confié à cette société le retrofit de deux de nos équipements de nettoyage (inter-opération et final) pendant la trêve estivale de 2021. Il s'agissait là de revoir la totalité de la robotisation et de la programmation, ainsi que la sécurité (carénage) et tout le câblage, ce qui représentait un gros challenge dans un délai court. Les phases de qualification se sont très bien déroulées et Cleansonic nous a donné entière satisfaction, tant dans le respect du planning que dans la qualité de la prestation réalisée. »

Nettoyer deux fois plus d'implants et consommer 40 fois moins d'eau...

Cette nouvelle ligne de nettoyage de finition en milieu lessiviel devait avant tout répondre à deux objectifs :

• doubler la productivité et être capable, à terme, de nettoyer 400.000 implants par an, l'ancienne machine étant appelée à disparaître,
• et économiser les ressources.

Pour parvenir à ce niveau de performance, Cleansonic a optimisé le logiciel de pilotage, de manière à accélérer les temps de cycle en fonction des produits traités. La taille des cuves a également été dimensionnée pour augmenter la productivité. Par ailleurs, l'automate permet le recours à un séquenceur afin de gérer les priorités et les parcours du robot, selon les temps de contact dans les bains.

Côté alimentation, chaque balancelle sera identifiée par un Datamatrix, qui permettra à l'automate de choisir le programme correspondant, sans intervention de l'opérateur. L'installation d'une alimentation entièrement robotisée pouvant être envisagée à terme.

Autre atout de la machine Cleansonic/Novatec : la mise en œuvre, dans la dernière cuve d'eau déminéralisée, d'un système lift-out, qui assure un égouttage très progressif mais particulièrement efficace et réduit considérablement le temps de séchage. Ce système de remontée lente des pièces est indépendant du robot, encore un gage de productivité.

En matière d'économie de ressources, la nouvelle ligne est équipée de deux cuves d'eau dure en cascade, qui permettent de consommer 40 fois moins d'eau - soit 23 litres par heure, en comparaison de l'équipement de nettoyage final actuellement utilisé chez SERF. Les deux cuves d'eau déminéralisée fonctionnent, quant à elles, en circuit fermé.

Améliorer les performances de nettoyage des implants

Sur un poli miroir, il est impératif que le nettoyage ne laisse aucune trace, ce qui représente un véritable défi. (source : SERF)

Pour Sacha Majstorovic, responsable d'exploitation, l'équipement Cleansonic / Novatec devait satisfaire à une autre exigence : optimiser le nettoyage des implants en fonction des matériaux qui les composent (Inox, Titane, HAP, Polyéthylène).

Chaque matériau possède des caractéristiques propres et des contraintes spécifiques en termes de nettoyage, rinçage et séchage. « Nous avons beaucoup travaillé sur le sujet avec SERF », indique Ludovic Bernard, « et nous nous sommes orientés vers une solution permettant de sélectionner les fréquences des ondes ultrasonores. Plus la fréquence des ultrasons est élevée, plus les micro-bulles de liquide qui se forment à la surface des pièces à nettoyer sont fines. Cela est totalement adapté au nettoyage des matériaux les plus fragiles par exemple. Nous avons aussi testé différentes puissances d'ultrasons pour trouver le juste compromis. »

La qualification du process permettra de confirmer ces choix, mais SERF se montre confiant.

Optimiser la traçabilité

La surveillance du process était également un point important pour Stéphane Jardiau. « Les organismes notifiés ne se contentent plus aujourd'hui de données sur la surveillance des produits. Ils cherchent également à savoir dans quelles conditions un lot spécifique a été nettoyé », souligne-t-il.

Pour cela, SERF a pu choisir quels paramètres seraient suivis dans chacune des cuves de la ligne "Pluritank" (conductivité, potentiel redox, pH...), charge à Cleansonic d'installer les capteurs correspondants. Toutes les informations du process seront ainsi enregistrées dans une base de données, qui est entièrement connectée au système d'information de SERF. En cas de dépassement d'un paramètre de process validé, une alarme retentira et les pièces seront identifiées et évacuées vers un « poste prison », sans risquer de contaminer la salle blanche.

L'eau : un vecteur de contamination à contrôler de près

L'équipement Cleansonic / Novatec a aussi séduit SERF du fait de l'attention portée par le constructeur au risque de stagnation d'eau. La machine présente la particularité d'intégrer des pompes qui brassent l'eau en permanence afin qu'elle demeure toujours en mouvement. Mickael Dubouchaud, chef de projet, mentionne également le savoir-faire de Cleansonic / Novatec en matière de design de canalisations, afin d'éviter toute rétention d'eau.

Pour obtenir une qualité d'eau parfaitement stable, l'installation est dotée d'un osmoseur qui permet de faire chuter la minéralité de l'eau en entrée de manière importante et prolonge la durée de vie des résines.

A noter que le traitement de l'eau fera l'objet d'une validation séparée.

Encore du chemin à parcourir...

Aujourd'hui la ligne de nettoyage est installée et en cours de réception. S'ensuivront toutes les phases de qualification qui devraient permettre une entrée en production d'ici la fin de l'année.
Le choix des paniers n'est pas encore arrêté, même si Cleansonic a déjà pris contact avec l'entreprise suisse Plastifil, avec laquelle SERF a l'habitude de travailler.

Quant aux détergents, SERF teste actuellement une nouvelle solution conseillée par Cleansonic, qui contient moins de substances irritantes. Le fabricant vérifiera avant tout si l'incidence de cette lessive sur les implants revêtus permet de rester dans les limites imposées par la norme. Stéphane Jardiau rappelle qu'un simple comparatif entre deux lessives nécessite plus de 30 essais en laboratoire par famille de produits, ce qui représente un investissement important. Il n'envisagera de changement de lessive que si les avantages générés sont significatifs.

SERF n'exclut pas à terme l'acquisition d'un deuxième équipement Cleansonic / Novatec, en version monochambre cette fois, pour effectuer du nettoyage sous vide de pièces poreuses. Précisons qu'il est également possible, sur une ligne multi-cuves, d'intégrer des cuves d'extraction sous vide, tant pour les phases de nettoyage que de rinçage.

cleansonic.fr