Le groupe SBS Ecoclean a profité du salon Swiss Medtech Expo à Lucerne en septembre dernier pour présenter ses solutions qualifiées pour le nettoyage des DM en conformité avec les exigences imposées par le RDM et la réglementation de la FDA. A cela s'ajoutent des équipements d'emballage stérile ou pas.

Qu’il s’agisse de formage, détourage, extrusion, moulage par injection ou impression 3D, le procédé de production d'un dispositif médical peut laisser des résidus particulaires et/ou filmiques et chimiques sur les surfaces.

Ces contaminations peuvent prendre la forme de résidus d'usinage, d'agents de démoulage, de particules, de copeaux, de bavures, de poussières, de poudre résiduelle, voire d'empreintes digitales. Elles représentent un danger potentiel pour les patients à un degré variable selon la classe de risque du dispositif médical, et doivent être éliminées.

Entré en vigueur cette année, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) a entraîné des changements non seulement dans le système de classification des DM, mais aussi en matière d’exigences concernant la propreté des pièces. Ainsi, en plus des valeurs de biocharge et de cytotoxicité, la contamination particulaire et filmique provenant des process de fabrication est désormais prise en compte. Les exigences se sont également accrues en ce qui concerne la validation et la qualification des process, l'identification et la traçabilité des composants. Autant d'aspects qui sont pris en compte dans le large éventail d'équipements de SBS Ecoclean proposés aux fabricants de dispositifs médicaux.

Equipement EcoCwave pour le nettoyage aqueux intermédiaire, par exemple avant le revêtement de surface (source Philips Medical Systems).

Pour les procédés classiques

Pour les composants produits avec des procédés de fabrication classiques tels que l'enlèvement de copeaux, le formage, l'extrusion et le moulage par injection, les résidus particulaires et/ou filmiques éventuels présents sur les surfaces sont généralement éliminés par une étape de pré-nettoyage. SBS Ecoclean propose ici des systèmes de nettoyage dans des chambres modulaires et personnalisées qui fonctionnent avec des solvants tels que des alcools modifiés ou des hydrocarbures non halogénés ainsi que des produits aqueux (neutres, acides, alcalins).

En ce qui concerne le nettoyage intermédiaire, couramment effectué après des opérations de finition comme le meulage, le sablage ou le polissage, les fabricants de DM peuvent recourir à une installation à chambre aqueuse ou une installation à immersion en série telle que l'UCMSmartLine.

Pour la fabrication additive

Les pièces fabriquées avec des process de fusion sur lit de poudre doivent être dépoudrées après le déballage. Des procédés secs tels que la technologie du vide sont dédiés à ce type d'opération. Ils permettent le nettoyage mais aussi la récupération de la poudre.

Les structures en capillaires, lumières et pores des composants à géométrie complexe fabriqués par des procédés de frittage ou d'impression 3D constituent un réel défi en matière d'efficacité de nettoyage. Pour ces tâches, il existe des systèmes de nettoyage par immersion à plusieurs étapes équipés de générateurs d'ultrasons multifréquences, de lavage par turbulences forcées et/ou de nettoyage par pression pulsée (Pulsated Pressure Cleaning (PPC)). Associés au produit adapté, ces systèmes garantissent l'élimination fiable des impuretés et résidus de poudre des structures les plus fines, des lumières étroites et des géométries complexes.

Le nettoyage final est généralement réalisé dans des installations d'immersion en série conçues spécifiquement, avec régénération de l'eau et utilisation d'un produit approprié. Une étape de passivation est intégrée ici si nécessaire. Une conception d'installation compatible avec les salles propres ou le raccordement à une salle propre est également prévue par les sociétés du groupe SBS Ecoclean.

Des solutions qui tracent les données

Le groupe SBS Ecoclean répond à ces nouvelles exigences de manière reproductible avec une gamme complète de systèmes qualifiés pour le pré-nettoyage, le nettoyage intermédiaire, le nettoyage final et le nettoyage de précision de dispositifs médicaux.

Des solutions logicielles intégrant la technologie RFID, l’audit trail (enregistrement des modifications de données) et la conformité à la norme CFR 21, ont été développées spécialement pour répondre aux exigences du secteur. Elles garantissent le respect de tous les paramètres process, ainsi que l'acquisition automatique des données de production et leur traçabilité.

Emballage compris

Que les dispositifs nécessitent un conditionnement stérile ou pas, en aval du nettoyage final, les solutions clés en main du groupe comprennent également des machines et installations adaptées à ces tâches. Pour un démarrage rapide de production, il est possible d'utiliser des matériaux d'emballage déjà validés, conçus pour les implants et instruments médicaux.

A noter enfin que l'équipe d'experts du groupe SBS Ecoclean fournit sur demande des informations sur l'assistance à la qualification des équipements QI, QO et QP.

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