Le fabricant suisse de détergents NGL anticipe les changements règlementaires et capitalise sur sa connaissances des matériaux et des spécificités des DM pour proposer une nouvelle gamme polyvalente, qui répond à toutes les problématiques de lavage de ce secteur. 

En mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur. Face aux nouveaux enjeux de cette réglementation, NGL souhaite contribuer à l’évolution d’une fabrication de dispositifs médicaux plus sûre.

En tant que fournisseur de détergents, la société suisse est au cœur de la gestion du risque et fait siennes les interrogations de ses clients du secteur médical :

• Les détergents utilisés sont-ils conformes à la réglementation ? Le resteront-ils ?
• Mon fournisseur est-il en mesure de me fournir les données nécessaires à mon analyse de risques ?
• La qualité de ces détergents est-elle maitrisée dans le temps ?
• Mon fournisseur peut-il m’accompagner techniquement ?

Pour répondre à ces questions, NGL a refondu son offre avec une nouvelle gamme de produits et une approche sur 4 niveaux :

• la conformité règlementaire et normative,
• l'expertise sectorielle,
• le nettoyage et le suivi des procédés,
• ainsi que le renforcement de la qualité.

Réglementation et expertise

Concernant la réglementation, les nouvelles références de NGL ont été conçues avec des éléments soigneusement choisis pour anticiper les changements règlementaires et faciliter l’évaluation des risques. Toute substance suspectée de présenter un danger CMR (substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction) a été écartée. Par ailleurs, NGL a effectué un "screening" des éléments inorganiques de sa nouvelle gamme, pour aider ses clients dans leurs validations de biocompatibilité, notamment selon la norme l’ISO 10993-18.

En plus des réglementations et normes, l’approche de NGL inclut la connaissance des matériaux et les spécificités des DM. La passivation est un bon exemple de la difficulté que soulève cette démarche. Il faut pouvoir répondre à des questions comme "Quel procédé recommander pour passiver un acier X20Cr13, qui peut être sensible à la corrosion ?".

NGL a étendu sa collaboration aux autres acteurs de la chaîne de production tels que les fournisseurs d’abrasifs, de lubrifiants et de machines de lavage ainsi que les laboratoires d’analyses pour faire émerger des solutions nouvelles.

Une nouvelle gamme de produits de lavage polyvalente

La nouvelle gamme de NGL se veut lisible, conforme et efficace. Cette simplification a été possible grâce à l’investissement de l’ensemble des départements de l'entreprise et à la coordination de leur travail : la R&D, le service production/QHSE, le service achats et enfin les commerciaux. Sensibilisés aux problématiques du secteur médical, ils sont parvenus à synthétiser des orientations parfois contradictoires : efficacité, disponibilité, maîtrise des coûts, conformité règlementaire.

Cette gamme est par ailleurs polyvalente et permet de traiter, avec un nombre restreint de produits, la quasi-totalité des problématiques de lavage du secteur médical :

• pollutions diverses (pâtes de polissage, lubrifiants, etc.),
• matériaux (aciers austénitiques et martensitiques, polymères, céramiques, titane, etc.),
• étapes de lavage : interopération, finition, préparation de surface avant passivation ou décontamination.

Renforcement de la qualité

Bien que la qualité ait toujours été une priorité pour NGL, l'entreprise a pris conscience de la nécessité de mieux communiquer sur cette exigence. Les normes ISO 9001, ISO 14001 et  ISO 45001 ne sont pas que de simples labels. Elles constituent le socle de la qualité de ses produits. A cela s’ajoutent de multiples étapes de contrôle. Par ailleurs, NGL est engagée dans un processus d’amélioration continue pour apporter toujours plus de maîtrise et de qualité à ses produits.

Résolument tournée vers le futur, NGL prévoit, entre autres, le développement d’une gamme sans phosphates et prépare l’entrée en vigueur de la réglementation CLP sur l’Unique Formulation Identifier (UFI). Rappelons que l'UFI est un code alphanumérique unique à 16 caractères qui doit figurer sur l’étiquette des produits chimiques contenant un mélange dangereux pour la santé humaine ou qui présente des dangers physiques. Il sera obligatoire pour les produits utilisés par des industriels au 1er janvier 2024.

www.ngl-group.com