Dédié à la surveillance des process en conformité avec les normes pour l'assemblage et le test des dispositifs médicaux, le système MaXYmos TL/ML de Kistler permet de valider la qualité de chaque pièce produite à partir de capteurs de pression, de force et/ou de couple.

Capable d'effectuer des tests unitaires à 100 %, le système de contrôle MaXYmos TL/ML a été conçu pour répondre aux exigences des fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’aux fabricants d'équipements de production de ces dispositifs. D'après son concepteur, le spécialiste suisse des capteurs de mesure Kistler, il s'agit du premier système de surveillance des processus qui répond aux exigences réglementaires strictes en matière d'assurance qualité dans le secteur des technologies médicales.

Le système maXYmos TL/ML est utilisé pour la surveillance et l'analyse automatisées des processus, conformément aux exigences de l'industrie 4.0. L'accent est mis sur la différenciation automatisée des pièces mauvaises, sur la base de mesures de pression, de force et/ou de couple, dans l'optique d'une production zéro défaut.

Le système répond également aux exigences spécifiques en matière d'équipements de mesure employés dans l'industrie des technologies médicales :

• une conception permettant de s'adapter à de petites plages de mesure (contrôle force-déplacement, technologie des capteurs de couple),
• un accès utilisateur hiérarchisé conforme aux exigences réglementaires de la FDA,
• un enregistrement et un suivi de toutes les modifications apportées aux processus d'essai (Audit Trail), avec indexation (horodatage et utilisateur) pour une traçabilité de bout en bout,
• le blocage optionnel des ports pour une intégration sécurisée dans la structure de données du client (cybersécurité),
• une connexion directe à une imprimante pour que les enregistrements d'essais puissent également être documentés sous forme de copies papier (logiciel optionnel permettant d’éditer des rapports pdf),
• la conformité aux exigences de l’industrie 4.0 en termes de communication (protocoles Ethernet/IP, Profinet, EtherCAT, OPC-UA intégrés).

Le système maXYmos TL/ML offre une large gamme d'interfaces pour la connexion des capteurs. Il s'intègre directement dans la ligne de production pour surveiller et évaluer la qualité d'une étape de fabrication donnée - et donc de l'ensemble du produit - sur la base d'une courbe. À l'aide d'objets d'évaluation (OE), les utilisateurs peuvent adapter l'évaluation de la courbe à la tâche de surveillance spécifique. Par exemple, les tolérances définies dans la validation du processus peuvent être utilisées à cette fin. Sur la base de cette spécification, le système décide alors si chaque pièce est bonne ou mauvaise.

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