Kistler  présente le maXYmos TL ML comme le premier moniteur de contrôle répondant aux exigences réglementaires d'assurance qualité en vigueur dans le secteur du DM. Capable de réaliser des tests à 100 %, il peut être facilement qualifié et validé en vue de son intégration dans les systèmes qualité existants.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place un système qualité leur permettant de démontrer que leurs produits répondent aux exigences de sécurité et de qualité. Ils doivent aussi fournir la preuve de l'assurance qualité pour toutes leurs machines, leurs outils et l'ensemble du processus de fabrication. Enfin, ils doivent vérifier le système qualité de leurs fournisseurs.

Dans ce contexte, les moniteurs de contrôle jouent un rôle de plus en plus important lorsqu'il s'agit de démontrer le respect des exigences de qualité sur les lignes de production automatisées. Pour autant, intégrer ce type de moniteurs représente un défi important, non seulement pour les producteurs de DM mais aussi pour les constructeurs d'installations et de machines opérant dans ce secteur. Pour aider ses clients, le spécialiste suisse des capteurs de mesure Kistler s'est associé à des partenaires du secteur de la construction mécanique pour développer le moniteur de contrôle maXYmos TL ML, dans le strict respect des directives de la FDA et du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM).

Un moniteur de contrôle avec des fonctionnalités conformes à la FDA et au RDM

Kistler a conçu cette nouvelle solution sur la base de son système maXYmos TL (Top Level). Comme tous les modèles de la famille maXYmos, le maXYmos TL permet de visualiser les courbes de procédés et offre une vaste gamme d'interfaces pour la connexion de capteurs. Le système est intégré directement dans la chaîne de production pour surveiller et évaluer la qualité de toute étape de fabrication donnée - et donc de l'ensemble du produit - sur la base d'une courbe. À l'aide d'objets d'évaluation (EO), les utilisateurs peuvent adapter l'évaluation de la courbe à la tâche de surveillance spécifique. Sur la base de cette spécification, le système décide alors si chaque pièce est bonne ou mauvaise.

Les fonctions intégrées dans maXYmos TL ML sont conformes aux contraintes réglementaires de l'industrie des technologies médicales. Le système répond également aux exigences spécifiques pour les équipements de mesure employés dans cette l'industrie, notamment :

• Une conception permettant l’utilisation de petites plages de mesure (surveillance force-déplacement, mise en œuvre de couplemètres).
• Une gestion intégrée des utilisateurs, conformément aux exigences réglementaires de la FDA.
• Un enregistrement et suivi de toutes les modifications apportées aux processus de test (Audit Trail), avec indexation (horodatage et utilisateur) pour une traçabilité de bout en bout de chaque produit.
• Le blocage optionnel des ports de communication pour une intégration sécurisée dans la structure de données du client.
• Une connexion directe à l'imprimante pour que les résultats des tests puissent également être documentés sur papier.

Des procédés de production optimisés pour bénéficier d'un avantage sur la concurrence

Kistler promet que grâce au nouveau moniteur de contrôle maXYmos TL ML, les producteurs de DM ainsi que les fabricants de machines et d'installations opérant dans ce secteur pourront valider beaucoup plus facilement leurs procédés de production.

Dans le meilleur des cas, l'inspection à 100 % d'une étape de fabrication peut éliminer complètement la nécessité d'une validation des procédés de production. La qualification des équipements de production est la première exigence pour prouver la sécurité du système. À cette fin, Kistler fournit des listes de contrôle prêtes à l'emploi pour la qualification d'installation (QI) et la qualification opérationnelle (QO). Un étalonnage en usine peut ensuite être effectué pour valider le système de mesure à tout moment - un service que Kistler propose à ses clients dans le monde entier. La requalification des installations de montage est ainsi beaucoup plus simple, car toute la chaîne de mesure est calibrée. Les fabricants peuvent ainsi mettre leurs développements et leurs innovations sur le marché beaucoup plus rapidement. Un avantage concurrentiel essentiel dans ce secteur.

On notera que le maXYmos TL ML est tourné vers l'avenir avec une mise en réseau et un contrôle intelligent. Il intègre en effet la technologie OPC UA, qui lui permet d'être facilement connecté aux commandes de machines et de communiquer avec des systèmes de contrôle et de gestion de niveau supérieur.

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