Intégrateur de solutions de test électronique pour diverses industries, le québecois Averna dresse dans cet article les principales tendances susceptibles d'impacter les stratégies de test des fabricants de dispositifs médicaux intégrant de l'électronique.

De manière générale, on peut observer que de plus en plus de dispositifs médicaux intègrent de l'électronique. Le besoin de systèmes de test électronique automatiques est donc croissant, avec des tendances qui sont spécifiques au médical :

1- La course au marché face au respect des réglementations

Si la concurrence mondiale accrue ouvre de nouveaux marchés aux dispositifs médicaux, elle augmente aussi le nombre de produits en compétition pour la même part de marché. Ce contexte a accéléré le besoin d'innovation et de rapidité de mise sur le marché, ce qui signifie que les fabricants doivent être plus efficaces dans le développement de leurs nouveaux produits pour espérer qu'ils s'imposent sur le marché.

Or, la plupart des dispositifs novateurs intègrent de nouvelles fonctionnalités et des capacités du système qui induisent davantage de problèmes liés à l'accessibilité et la sécurité. Les fabricants ont besoin de tester de façon approfondie toutes ces nouvelles fonctionnalités et d'accélérer le développement de leurs produits, tout en devant satisfaire davantage de normes, notamment en matière de sécurité. Aux États-Unis, par exemple, ces contraintes incluent bien sûr la réglementation de la FDA, auxquelles s'ajoutent maintenant celles de la FCC (Federal Communications Commission), chargée de réguler les télécommunications, et de l'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), chargé de la protection des données de santé.

2- La convergence des appareils médicaux et des mobiles

Les smartphones et autres appareils personnels sont en train de bouleverser les règles du jeu de l'industrie médicale. Par exemple, beaucoup de nouveaux téléphones, tablettes et appareils portables incluent déjà des capteurs et du logiciel destiné à la surveillance de la santé et de la condition physique personnelles. Ces produits sont bien entendu tous dotés de fonctionnalités de partage de données et de services d'informatique dématérialisée (cloud computing).

Ces innovations incitent certains fabricants de dispositifs médicaux à intégrer dans leurs produits des fonctionnalités qu'on pourrait qualifier de grand-public. Par exemple, certains appareils sont conçus avec des éléments qui rappellent les smartphones. Et de plus en plus de dispositifs médicaux vont avoir besoin de communiquer avec des appareils mobiles en utilisant des "applications", le Wifi, l'informatique dématérialisée et d'autres capacités du même genre.

Cette innovation nécessitera de nouvelles conceptions de produits et de nouveaux systèmes de test fonctionnel afin d'assurer le plus haut niveau de performance et de qualité du dispositif.

La FDA stipule dans son guide "Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices", publié en 2013 qu'« Avec... les progrès technologiques de la communication sans fil, et un environnement RF (radiofréquences) de plus en plus encombré, les aspects liés à cette technologie de communication doivent être pris en compte afin d'assurer une utilisation efficace et sûre de ces dispositifs médicaux. »

3- Le nouveau réseau sans fil MBAN dédié aux DM

L'une des plus grandes tendances de l'industrie est l'intégration au sein des appareils de capacités de communication sans fil restreinte à des zones de petite taille. Ce type de connectivité ouvre de nombreuses portes à l'amélioration des soins, avec davantage de mobilité pour les patients, le transfert à distance des statistiques vitales, et des séjours hospitaliers raccourcis.

Afin d'accélérer l'émergence de cette technologie aux États-Unis, la FCC a récemment alloué une bande spectrale RF de 40 MHz pour les réseaux MBAN (Medical Body Area Networks), réseaux corporels médicaux propriétaires utilisables par les professionnels de la santé. De nombreuses grandes entreprises telles que GE Healthcare et Philips conçoivent actuellement des dispositifs MBAN capables d'opérer dans ce spectre.

Il est prévu qu'au cours des cinq prochaines années, des millions d'appareils MBAN envahiront le marché. Cela modifiera la façon dont certains types de soins de santé sont dispensés, la manière dont les données de mesure sont transmises aux prestataires de soins de santé, ainsi que l'endroit où elles sont envoyées.

Les dispositifs MBAN impacteront également de façon positive les technologies de l'information (IT) mises en place dans les hôpitaux, puisqu'ils communiqueront sur un réseau réglementé, isolé de l'"espace" très encombré dans lequel opèrent les smartphones et les autres appareils grand-public (Wifi, Bluetooth et ZigBee).

4- La montée de la robotique et de l'onshoring

Compte tenu du rôle majeur que jouent la R&D et l'innovation technologique dans les techniques médicales, il est peu probable qu'il y aura assez d'ingénieurs, de techniciens et de cadres pour gérer toutes les opportunités dans les années à venir. Cela signifie qu'il faudra intégrer davantage de robotique dans tous les aspects de la production des dispositifs médicaux : de l'assemblage et la manutention jusqu'aux tests automatisés.

La production robotisée impliquant des économies de main-d’œuvre, certaines activités qui étaient auparavant délocalisées seront ramenées sur le continent du fabricant (onshoring ou nearshoring).

Pour de nombreuses entreprises, la proximité de la production et de la R&D permettra de réduire les erreurs de communication et aidera à relever le défi du raccourcissement des cycles de vie des produits, et celui de la facilité d'accès aux données relatives à la qualité.

5- Davantage de transparence dans les chaines d'approvisionnement des technologies médicales

Le temps où toutes les étapes du processus de conception et de fabrication pouvaient être réalisées dans le même bâtiment est révolu. Aujourd'hui, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux font face à la logistique complexe de la gestion des fournisseurs et des sous-traitants dans différentes régions, pays et continents. Ces relations complexes entre le fournisseur et les clients peuvent empêcher la pleine transparence.

L'industrie exige une externalisation plus intelligente avec des outils qui favorisent une transparence en temps réel pour les mesures de qualité en provenance de chaque fournisseur. Étant donné que les équipements de test automatique (ATE) enregistrent des données de mesure complexes, les fabricants ont besoin d'une technologie capable de se connecter facilement à ces systèmes et d'exploiter leurs données, afin de fournir des indicateurs de performance clés en temps quasi-réel.

www.averna.com