Le système d'essais pour auto-injecteur de dernière génération d'Instron permet de tester toutes les fonctionnalités d'un grand nombre de dispositifs d'administration de médicaments, de façon à pouvoir répondre aux exigences de la norme ISO 11608.

Développé en étroite collaboration avec des sociétés pharmaceutiques et leurs partenaires industriels, ce nouveau système mesure une variété de paramètres relatifs aux exigences de performance essentielles des auto-injecteurs. Cela inclut le retrait du capuchon, la précision de la dose, la force d'activation, le temps d'injection, la profondeur de l'aiguille et le verrouillage du protège-aiguille. Le but est d'aider les laboratoires à se conformer aux exigences de qualité et aux normes internationales comme celles de la norme ISO 11608.

Un système tout-en-1

En permettant d'effectuer une séquence complète de tests sur un seul système, la solution proposée par Instron offre une alternative avantageuse aux procédures habituelles qui nécessitent le recours à plusieurs équipements séparés. Cela simplifie les tests, la consolidation des données et le processus de validation, tout en rationalisant le transfert technologique vers les sites de production.

Le nouveau système bénéficie des avantages qu'offre le logiciel Bluehill Universal d'Instron. Celui-ci utilise des types d'essais simplifiés qui permettent à l'utilisateur de développer et modifier facilement les paramètres de la méthode tout en offrant la flexibilité de tester d'autres dispositifs sans avoir recours au support du fabricant. Des modèles pré-chargés sont disponibles pour les auto-injecteurs à deux étapes, ceux à trois étapes et les seringues de sécurité.

L'utilisateur sélectionne les tests fonctionnels à exécuter (retrait du bouchon, injection, contrôle de la sécurité de l'aiguille...) et entre les paramètres souhaités. Le système effectue ensuite la séquence de tests de façon automatique, et fournit les résultats du contrôle de sécurité, de la détection de clics et des diverses mesures (forces de retrait et d'activation du capuchon, temps d'injection, profondeurs de l'aiguille au début et à la fin de l'injection, volume délivré...).

« Tout au long du développement de ce système, l’interface et l’expérience utilisateur ont été au cœur de nos préoccupations », explique Landon Goldfarb, Responsable Produits et Marchés Biomédicaux chez Instron. « Nos clients ont besoin de flexibilité lorsqu’ils travaillent avec de nouveaux dispositifs médicaux et produits combinés. Avec ce système, ils peuvent facilement et rapidement modifier les configurations pour tester différents produits. En même temps, notre logiciel Bluehill offre la simplicité et la traçabilité nécessaires dans les environnements de production. »

Sécurité et traçabilité

Le logiciel Bluehill Universal pour auto-injecteurs améliore également la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en intégrant les tests d'adéquation du système (SST pour System Suitability Testing) dans son flux de travail. Le SST invite les utilisateurs à effectuer des contrôles de vérification quotidiens sur la cellule de charge, la caméra de vision industrielle et la balance. Le système ne permet de procéder aux tests du dispositif qu'une fois ces contrôles effectués avec succès. Les détails du SST sont enregistrés dans le journal d'audit du module de traçabilité, offrant un enregistrement robuste et consultable.

Le logiciel de gestion de laboratoire Bluehill Central d'Instron peut être exploité pour rationaliser la gestion et le transfert des méthodes de test des dispositifs et du SST entre les systèmes de test du même laboratoire et d'autres sites dans le monde. Instron propose également des services, notamment des étalonnages sur site et des services QI-QO, pour aider les laboratoires de test à accélérer leur processus de validation.

A voir sur le stand B9 de Pharmapack 2025. 

www.instron.com