Le fabricant de machines d'essais ZwickRoell propose désormais une solution complète spécifique client pour effectuer tous les tests fonctionnels requis par la norme ISO 11608-6. Celle-ci décrit les exigences et essais relatifs aux systèmes d'injection portés sur le corps.

Une personne malade se rétablira plus rapidement dans un environnement qui lui est familier. Idéalement son domicile. C'est particulièrement vrai pour les patients atteints de maladies chroniques, lorsqu'une progression plus rapide du processus de guérison est permise. D'où l'intérêt croissant pour les auto-injecteurs portés sur le corps, également appelés  "auto-injecteurs portables", "injecteurs de bolus portables" ou encore OBDS (pour "On-Body Delivery System"). Aussi différentes que soient ces appellations, elles décrivent toutes le même type de dispositif : des appareils qui administrent automatiquement des médicaments biologiques, souvent à haute viscosité, en étant fixés sur le corps des patients.

« Ces dispositifs médicaux sont essentiels en cela qu'ils allègent le coût des thérapies à long terme, tout en améliorant le confort de vie des patients qui peuvent les suivre à domicile », explique Heiko Haller, Business Development Manager Medical chez ZwickRoell. « Ils réduisent en effet la fréquence de déplacement à l'hôpital ou au cabinet médical, nécessaires à l'administration des injections par un personnel qualifié ».

Une norme spécifique : l'ISO 11608-6

Les systèmes d'injection sont appliqués et fixés directement sur la peau des patients à l'aide de surfaces adhésives. L'injection s’effectue à l'aide d'aiguilles ou de canules souples. Parmi les avantages de cette approche figure la réduction des risques potentiels, comme ceux susceptibles de survenir lors de l'administration de médicaments par des systèmes d'injection traditionnels avec aiguilles. De plus, des volumes de médicaments de 2 ml à 20 ml peuvent être injectés de manière optimale, à intervalles variables de quelques secondes à plusieurs heures. Cette forme de thérapie est donc bien adaptée à l'auto-traitement quotidien et peut être réalisée indépendamment de l'administration en clinique ou en cabinet médical.

Le marché des systèmes d'injection portés sur le corps connaît une croissance annuelle supérieure à 20 %. Mais les fabricants sont confrontés à un défi de taille en matière d'assurance qualité, notamment lorsqu'il s'agit d'injecteurs à grands volumes. Il leur faut en effet se conformer à la norme ISO 11608-6 qui exige de mettre en place des méthodes d’essais particulières, dont l'objectif est notamment d'analyser les forces subies par le dispositif durant le processus d'injection. Celles-ci dépendent de la viscosité du médicament, de son volume, du temps d'injection, du diamètre intérieur de la seringue et de l'aiguille, de la longueur de cette aiguille ainsi que des forces de frottement (frottement statique compris).

Des essais fonctionnels complets

La solution proposée par ZwickRoell est basée sur sa machine zwickiLine 2,5 kN adaptée aux exigences de la normes ISO 11608-6 (crédit photo ZwickRoell).

Pour pouvoir relever ce défi, ZwickRoell a développé, en partenariat avec des clients de l'industrie pharmaceutique et fabricants de dispositifs d'auto-injection, une solution d'essai séquentielle pour systèmes d'injection portés sur le corps. La base de cette solution est une machine zwickiLine 2,5 kN qui permet d'effectuer des essais de traction, compression et flexion. Celle-ci a bénéficié d'un certain nombre d'adaptations pour répondre aux exigences de la norme ISO 11608-6.

Afin de mesurer la force nécessaire pour actionner le bouton de déclenchement ainsi que la profondeur et le temps d'injection, la machine utilise un système de vision haute résolution, tandis que la quantité de liquide délivrée est déterminée à l’aide d’une balance de précision. De plus, grâce à une caméra intégrée, elle enregistre le processus afin de vérifier comment les séquences des éléments d'affichage réagissent. Enfin, la machine enregistre et documente, au moyen d'un microphone, les signaux sonores ("clics") des systèmes d'injection.

En option dans un second espace, la machine d'essais de ZwickRoell est capable de réaliser des tests additionnels comme ceux permettant de déterminer les forces d'adhésion des surfaces à fixer sur le corps.

Traçabilité des résultats de test

Un autre avantage de la solution développée par ZwickRoell réside dans l'utilisation du logiciel d'essais testXpert pour gérer le déroulement des essais, avec des résultats documentés et affichés rapidement dans un format clair.

Le fabricant allemand met en avant la grande fiabilité de sa machine et le fait que les essais sont effectués conformément aux normes requises, pour assurer une transparence maximale et une traçabilité irréprochable pour la validation et le contrôle qualité. Dans ce domaine, il est en effet indispensable de savoir qui a fait quoi, quand et pourquoi, et qui en est responsable. Toutes les actions doivent être documentées de manière compréhensible et infalsifiable, conformément à la norme CFR Part 11 de la FDA.

www.zwickroell.com