Dans le cadre des bonnes pratiques (BPx), la cartographie de la température et de l'humidité est une étape incontournable pour garantir la sécurité des produits. Le fabricant finlandais de systèmes de mesure Vaisala nous rappelle les objectifs et le principe de cette cartographie.

En environnement BPx (GxP en anglais), toutes les entités de la chaîne d'approvisionnement doivent montrer que les produits sensibles à la température sont stockés et transportés de manière appropriée. C'est notamment le cas dans l'industrie des dispositifs médicaux, lorsque les produits contiennent des médicaments.

Les activités de distribution évoluent et les chaînes de distribution prennent une dimension de plus en plus internationale. Il en résulte un risque accru des écarts de températures. Évaluer et compenser le risque d'écarts passe par l'exécution rigoureuse d'une cartographie.

La cartographie a pour finalités de démontrer l'uniformité de la température (et de l'humidité si nécessaire), d'identifier les zones de stockage inadaptées, et de déterminer les points de surveillance représentatifs.

En quoi consiste une cartographie bien exécutée ?

Les études doivent toujours être réalisées avant que les médicaments réglementés ne soient introduits dans une aire de stockage à froid, un entrepôt, une salle ou une chambre à température contrôlée. Les cartographies doivent être effectuées dans des conditions représentatives. Dans la pratique, cela implique que des études cartographiques saisonnières soient menées en hiver et en été. De plus, les cartographies doivent être entreprises en condition de chambre vide et chargée.

Une fois les qualifications terminées dans une aire de stockage ou une chambre, des capteurs de surveillance sont positionnés dans les emplacements où les fluctuations de température les plus importantes ont été constatées. Ils sont souvent nommés points chauds et points froids.

Il est important de noter que les études de cartographie ne sont pas limitées à des lieux fixes. Dans le cas des véhicules à température contrôlée de la chaîne de distribution, la cartographie initiale des températures est réalisée selon les mêmes fondamentaux : en conditions représentatives, en charge et à vide.

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