Nous avons demandé à Bruno Rolland, expert en conformité des codes à barres, de nous expliquer ce qu'implique le marquage UDI en matière de contrôle qualité. Il s'agit en particulier de vérifier la conformité des codes imprimés vis-à-vis des normes ISO/IEC-15416 et 15415.

Par Bruno Rolland, directeur général d’Axicon France

Le code à barres, qu’il soit au format Data Matrix ou GS1-128, est un élément critique du marquage UDI. La robustesse du système de traçabilité des dispositifs médicaux repose, entre autres, sur la lecture de ce code. La chaîne de traçabilité peut en effet être rompue si la qualité d’impression est trop médiocre, ou si les données encodées sont incohérentes.

Pour éviter ces désagréments et respecter les standards GS1, il faut procéder à un contrôle de conformité du code du marquage UDI avant de libérer les lots. Cela permet de garantir, in fine, une identification sans faille des dispositifs médicaux.

Vérifier la qualité d’impression

Un code à barres parfaitement imprimé se lira instantanément sans la moindre difficulté, mais plus sa qualité est médiocre, plus il sera fastidieux et long à déchiffrer pour le lecteur optique. Dans certains cas, le code peut même être impossible à lire dans le temps imparti, notamment en cas de traitement robotisé sur un convoyeur.

Les photos des codes ci-dessus illustrent divers problèmes de qualité d’impression potentiels :

• codes engraissés : l’encre déborde et s’étale sur les espaces adjacents ;
• dots de la tête d’impression défaillants : des lignes blanches traversent le code ;
• manque de contraste entre le marquage et le support ;
• problème de géométrie de la grille sur un Data Matrix... entre autres.

Vérifier l’encodage des données

Il ne faut pas négliger le second aspect de la vérification de conformité : celui de la syntaxe d’encodage. Un code à barres regroupe en effet un ensemble d’informations de nature différente : le code produit (GTIN) le numéro de lot (LOT), la date de fabrication (PROD), la date d'expiration (EXP), le numéro de série (SER)… On doit suivre des règles strictes pour organiser ces informations dans le code afin d’extraire correctement les données lors de la lecture.

Ainsi, le GTIN est encodé sur 14 chiffres alors qu’au départ il en fait 13, le 14ème chiffre étant une clé de contrôle. Les dates (PROD, EXP) doivent suivre le format AAMMJJ. En outre, certaines données (LOT, SER) doivent parfois être séparées avec une balise dédiée. Autant de risques d’erreurs si on ne maîtrise pas les spécificités de cet encodage. Avec, en cas de non-conformité, un code à barres qui, au mieux, est inexploitable et au pire transmet une information erronée.

Comment contrôler la conformité

Il existe heureusement une méthode de contrôle normée, reconnue par les organismes règlementaires : le standard ISO/IEC-15416 et 15415. Il s'agit de mesurer un certain nombre de critères du code à barres (dimensionnels, contrastes, défauts, zones de silence…). Le résultat final est un grade compris entre 4 et 0, également exprimé au format lettre (de A à F). Le grade minimum préconisé par le standard GS1 est 1,5 (soit C au format lettre).

Pour mesurer le grade, on utilise un vérificateur ISO, à ne pas confondre avec un simple lecteur optique qui sert uniquement à déchiffrer le code. Le vérificateur effectue des mesures métriques et de contrastes pour calculer le grade général du code à barres selon la norme ISO de référence, avec des résultats affichés dans un rapport de vérification.

L’analyse du rapport de vérification confirme la conformité du code ou, dans le cas contraire, propose des axes d’amélioration pour aboutir à la conformité. Ce rapport est le seul document permettant d'attester de la conformité des codes à barres auprès des autorités de régulation.

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