La validation du nettoyage des instruments réutilisables est particulièrement complexe car elle dépend du type de DM et de son usage. Albhades, qui sera présent à Médi'Nov sur le stand 88, expose ici une approche basée sur l'analyse des risques et souligne les multiples compétences qu'implique cette procédure cruciale pour la sécurité des patients.

Alexandre Carli, Responsable Commercial d'Albhades (source Albhades)

Sébastien Senatore, Docteur en biologie, Ingénieur projet chez Albhades (source Albhades)

Par Alexandre Carli et Sébastien Senatore d'Albhades

La série de normes ISO 17664 régit les exigences relatives aux données devant être fournies par un fabricant de dispositifs médicaux (DM) réutilisables, incluant les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Le retraitement de ces DM, qui se décline en plusieurs étapes, a pour objectif d’éliminer, lors de la réutilisation, tout risque infectieux pour le patient, le personnel de santé et l’environnement.

Toutes les étapes nécessaires à la maîtrise de ce risque doivent donc obligatoirement être stipulées dans la procédure de réutilisation du DM du fabricant. Cette procédure doit préciser les modalités de réalisation des différentes phases de retraitement, comme par exemple le désassemblage de l’instrument, la pré-désinfection, le nettoyage, la désinfection, le séchage, le reconditionnement et la stérilisation (pour les DM invasifs).

L’étape de nettoyage est cruciale. Elle conditionne l’efficacité des étapes suivantes décrites dans la procédure telles que la désinfection et/ou la stérilisation. Les polluants potentiels sont d’origine biologique ou chimique et varient selon le type de DM et son utilisation. Par exemple les contaminations retrouvées sur un endoscope ne seront pas les mêmes que celles retrouvées sur un instrument utilisé en chirurgie orthopédique.

Adapter le protocole de validation au DM et à son utilisation spécifique

Les normes NF EN ISO 15883-5 et ANSI/AAMI ST98 publiées ces dernières années sont les normes référentes pour la validation des processus de nettoyage des DM réutilisables. Elles fixent les lignes directrices et définissent notamment les critères de conformité de la validation du nettoyage permettant au fabricant de statuer sur l’efficacité des procédures établies. A noter qu’elles mentionnent le fait que la souillure sélectionnée dans le cadre de la validation du nettoyage doit être représentative de l’utilisation clinique prévue.

La norme ANSI/AAMI ST98 décrit la méthodologie générale à utiliser pour la validation de nettoyage, les points à vérifier et les critères d’acceptation.

Chaque dispositif est unique dans sa conception et/ou son utilisation. La mise en place d’un protocole de validation de nettoyage par la maîtrise du risque inhérent à l’utilisation spécifique du dispositif étudié est un point clef. Les facteurs à prendre en compte sont entre autres :

• le mode d’utilisation du dispositif (conditionnant le type de souillure à tester et les critères d’acceptation),
• la résistance des matériaux constitutifs du dispositif,
• la complexité morphologique du dispositif,
• les durées de contact et les quantités de souillures auxquelles le dispositif est exposé à chaque utilisation,
• le nombre de cycles d’utilisation maximal prévu,
• le type de nettoyage préconisé : manuel et/ou en laveur,
• la classe chimique des détergents utilisés.

L’évaluation des risques de chacun de ces paramètres permet d’aboutir à la mise en place d’un protocole de validation optimisé, ayant pour objectifs :

• de vérifier la conformité du nettoyage aux critères d’acceptation fixés,
• de s’assurer que les paramètres sélectionnés pour les essais ne puissent pas conduire à l’obtention de faux négatifs.

Une évaluation complexe qui repose sur de multiples expertises

Bien analyser son DM pour établir un protocole de validation valable est la clef pour réussir cette étape de validation de nettoyage. Par exemple, la définition du ou des points les plus difficiles à nettoyer, qui feront l’objet de l’application de la souillure, devra garantir que le DM réutilisé sera sans risque potentiel pour le patient. Une mauvaise évaluation des risques peut aboutir à la mise en place d’un protocole ne pouvant prouver convenablement l’efficacité d’un nettoyage.

Afin d’être la plus complète possible, cette évaluation doit reposer sur une combinaison d’expertises alliant biologie (microbiologie, toxicologie), chimie (réactivité moléculaire) et physique (sciences des matériaux). Un accompagnement sur mesure dans la validation du nettoyage des DM réutilisables est donc indispensable pour la maîtrise des risques infectieux.

En conclusion...

Les risques potentiels des dispositifs médicaux réutilisables sont importants et spécifiques à chaque DM. L’analyse de risques autorisée par les normes permet de s’assurer de la validation de l’efficacité du nettoyage. Il reste néanmoins important de bien définir dès le départ les éléments à prendre en compte sous peine de valider favorablement l’efficacité de son nettoyage alors que cette efficacité ne serait pas garantie.

www.albhades.com