Alors que la réglementation se renforce en matière d'identification des dispositifs médicaux, le marquage représente souvent un gros défi pour les fabricants. Foba leur vient en aide avec "HELP" : une solution en boucle-fermée qui fiabilise le marquage laser en intégrant la vision immédiatement en amont et en aval de celui-ci.

Outils chirurgicaux, cathéters, implants... La plupart des dispositifs médicaux ont besoin d'être marqués. Cela permet notamment de répondre à l'exigence croissante, exprimée par l'UDI (Unique Device Indentification) notamment, de les identifier pour assurer leur traçabilité. L'objectif final est d'améliorer la sécurité du patient et de simplifier le rappel de produits. Le marquage permet aussi d'éviter les contrefaçons.

Qu'il s'agisse de caractères alphanumériques (numéros de séries, dates...), de codes complexes (Datamatrix 1D ou 2D) ou de logos, le marquage se doit d'être permanent, lisible (et notamment contrasté), résistant à la stérilisation, hygiénique et lisse. Ces contraintes sont valables quel que soit le matériau (inox, titane, chrome-cobalt, plastique, céramique...). Le marquage laser est le process de choix en matière de dispositifs médicaux. Il permet de répondre à la plupart des exigences (précision, flexibilité, répétabilité, permanence, lisibilité...), sur quasiment tous les matériaux, et sans affecter la surface du produit.

Ceci dit, le recours au laser n'exclut par les erreurs de marquage, induites par des problèmes de fixation ou une mauvaise manipulation de l'opérateur, par exemple. D'autant plus que la plupart des DM présentent des formes et des tailles très variées.

Et comme le process se situe en fin de production, toute erreur peut se révéler extrêmement coûteuse, qu'elle puisse être corrigée ou qu'elle aboutisse à l'abandon du produit.

C'est pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux visent le zéro-défaut. Il est donc essentiel de pouvoir contrôler le marquage au niveau de la cellule de travail, pour éviter qu'il soit erroné, ou placé au mauvais endroit. Comme il s'agit souvent de traiter des pièces à usage unique de petites tailles, produites en petites ou moyennes séries diversifiées, les fabricants recherchent un système le plus flexible possible, pour passer facilement d'une pièce à l'autre et d'un lot au suivant.

Les solutions sont nombreuses sur le marché, mais peu de fournisseurs proposent des solutions clés-en-mains et en "boucle fermée", comme c'est le cas du système HELP (Holistic Enhanced Laser Process) de l'Allemand Foba.

Un système de vision partageant le même trajet optique que le laser

Le système HELP est un procédé de marquage de dispositifs médicaux composé de trois étapes, dont l'objectif principal est de faciliter le respect des normes en assurant un niveau de fiabilité maximal.

La première étape consiste en une vérification avant marquage, suivie du marquage lui-même, puis d'une vérification après marquage.

Le cœur du processus est une  machine de marquage laser de haute précision, combinée au système de vision IMP (Intelligent Mark Positioning) de Foba, de type TTL (Through-The-Lens). C'est-à-dire que le laser et le capteur de vision se partagent le même trajet optique.

Avant marquage, le système de vision valide que la pièce en place est celle attendue. Il confirme aussi que la pièce n'est pas déjà marquée. Enfin, il permet d'aligner le marquage par rapport à la position de la pièce. On peut d'ailleurs noter que la pièce n'a pas à être elle-même alignée.

Une fois le marquage effectué, le système de vision est à nouveau mis en œuvre, mais cette fois-ci pour vérifier le marquage. Il valide d'abord que celui-ci est en place là où il est censé être (position, alignement, taille). Ensuite, le système valide le contenu du marquage. Pour ce faire, il peut effectuer une vérification optique de caractères (OCV) ou encore lire les contenus de codes 1D et 2D (Datamatrix [ECC 200, GS1], QR), et comparer les résultats au contenu attendu. Il est d'ailleurs possible d'effectuer une classification du code au sein de classes de qualité.

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