Pour Med-El, fabricant autrichien de systèmes auditifs, le marquage n'est pas une mince affaire. Il s'agit de faire figurer le code UDI, le numéro de série et différentes instructions sur des pièces de petite taille et de nature variée. Pour relever les défis que cela représente, notamment en termes de flexibilité, il fait confiance aux solutions de marquage laser de Trumpf.

C'est avec enthousiasme que Dietmar Köll parle de son travail : « Avec nos produits, nous voulons supprimer la barrière que représente la perte d'audition pour la communication et la qualité de vie, et aider les personnes à regagner en joie de vivre. C'est une belle mission ».

Dietmar Köll est directeur de la production chez Med-El, dans la ville autrichienne d'Innsbruck. Cette entreprise tyrolienne fait partie des acteurs majeurs du marché des solutions implantables destinées à rendre l'ouïe aux personnes sourdes.

« Ne pas voir, c'est être séparé des choses. Ne pas entendre, c'est être séparé des gens », explique M. Köll, qui œuvre à remédier à cela depuis déjà 24 ans chez Med-El.

Cette entreprise familiale s'est fait un nom dans le monde entier sur le marché des implants cochléaires. Elle développe des systèmes auditifs composés d'un microphone, d'un processeur audio et de l'implant proprement dit.

Le processeur se porte derrière l'oreille. L'implant est inséré sous la peau par voie chirurgicale. Un réseau d'électrodes flexibles relie l'implant à la cochlée. Il transmet les informations acoustiques provenant du processeur vocal, sous forme d'impulsions électriques, au nerf auditif, qui les transmet alors au cerveau. Celui-ci interprète les impulsions électriques comme des sons et des bruits. Même les personnes sourdes de naissance peuvent ainsi apprendre à entendre.

« Voir la joie que les personnes ressentent lorsqu'elles entendent de nouveau ou pour la première fois est quelque chose qui me donne beaucoup d'énergie pour mon travail quotidien », confie Dietmar Köll.

Plusieurs défis pour le marquage

Les exigences vont croissant en matière de traçabilité des dispositifs médicaux et de documentation des processus de fabrication. Ce qui implique l'obligation d'appliquer de plus en plus de marquages. Une obligation qui, dans le cas de Med-El, implique de relever certains défis.

Chaque individu est différent et ses oreilles aussi. Les implants auditifs doivent donc être personnalisés, comme l'explique Dietmar Köll : « Nous travaillons de manière très dynamique en nous efforçant d'intégrer les retours de notre clientèle dans nos produits. C'est pourquoi nous misons sur une très large gamme de produits, conçue de façon modulaire. Cela nous permet de trouver la solution optimale pour différentes situations auditives ».

Le fait que les composants soient de plus en plus petits représente un autre défi pour le marquage, qui doit être lisible et résistant malgré le peu de place disponible. « Les patients portent nos produits dans et sur le corps ; c'est pourquoi ceux-ci doivent être aussi petits que possible, et particulièrement durables », souligne Dietmar Köll.

En termes de production, tout cela se traduit par de faibles volumes de petits composants individualisés. Ce qui implique le besoin de machines flexibles, notamment en matière de marquage.

20 ans de fidélité aux équipements de marquage laser de Trumpf

Les systèmes auditifs de Med-El à base d'implants cochélaires sont composés de nombreux éléments de petite taille, qui nécessitent tous d'être marqués (crédit photo : Daniel Zangerl / Med-El).

Chez Med-El, c'est le laser qui assure la flexibilité requise pour les tâches de marquage depuis 2004. Cela a commencé avec la station Vectormark VMC4 de Trumpf. Auparavant, le marquage des pièces était pris en charge par des prestataires externes, ce qui a fini par s'avérer trop lent et par manquer de souplesse.

« Les exigences légales nous obligent à adapter les marquages en permanence », explique Christoph Fankhauser, adjoint au directeur de la production chez Med-El. « En plus, les différences de qualité des matériaux nécessitent fréquemment des ajustements rapides du laser afin de garantir la bonne lisibilité des marquages. Si nous devions d'abord clarifier cela avec un sous-traitant, nous perdrions trop de temps ».

C'est le marquage des pièces en plastique qui représente le plus gros défi pour Med-El (crédit photo : Daniel Zangerl / Med-El).

En 2010, Med-El reste fidèle à Trumpf avec l'acquisition de sa première TruMark Station 5000, une nouvelle installation qui illustre l'importance accordée aux marquages dans le processus de production des dispositifs de l'entreprise, et le besoin d'un niveau de qualité élevé. « Nous appliquons principalement des numéros de série et des codes UDI sur des pièces en métal et en plastique », détaille M. Fankhauser. « Les marquages incluent des symboles et des instructions destinés à faciliter la manipulation. Il est donc crucial de garantir une lisibilité optimale sur le produit final ».

Comme le dispositif est couvert de nombreux marquages, Med-El accorde une grande importance à l'uniformité de l'écriture. Un contraste élevé est aussi crucial pour garantir une bonne lisibilité. « Et bien entendu, les marquages doivent être reproductibles », ajoute M. Fankhauser. « Le laser TruMark répond à ces exigences même sur les composants les plus petits ».

Des équipements d'une grande flexibilité

La zone de production de Med-El comporte actuellement trois TruMark Station 5000. Ces installations prennent en charge le marquage de pièces d'implants ainsi que de composants et d'accessoires externes. Toutes les stations de marquage intègrent le laser TruMark Série 3000. « Au début, nous utilisions un laser vert ; maintenant, nous avons recours à une lumière infrarouge avec 1064 nm de longueur d'onde car son emploi est très flexible », raconte M. Fankhauser.

Avec ces stations laser, Med-El marque des composants en plastique mais aussi les boîtiers en métal des implants. Ceux-ci sont composés de titane et certaines pièces sont également en platine/iridium. C'est toutefois le marquage des pièces en plastique qui représente le plus gros défi.

Le fabricant doit gérer une énorme diversité de produits avec plus de 1 000 articles différents qu'il lui faut doter de codes produit et de numéros de série individuels. En outre, avec le grand nombre de composants différents qu'il reçoit de ses fournisseurs, les lots peuvent présenter des fluctuations dans la qualité de matériau. L'équipe de production doit continuellement adapter les paramètres laser en conséquence.

« En même temps, nous disposons évidemment de très peu de place sur les composants pour le marquage », souligne M. Fankhauser. « Nous devons malgré tout garantir la lisibilité des marquages par les machines. Ce n'est pas toujours facile. Mais l'équipe surmonte aussi cet obstacle, alliant son expertise et les outils de précision que sont les lasers de marquage TruMark ».

Dans la production en série, Med-El utilise également les lasers TruMark pour séparer les cartes électroniques. « Nous aimons expérimenter beaucoup de choses », déclare M. Fankhauser. « Nous utilisons par exemple les lasers pour marquer des prototypes, mais aussi pour effectuer, en collaboration avec le bureau d'études, des tests de découpe et de marquage sur des matériaux très divers ». Pour son collègue Dietmar Köll, c'est cet état d'esprit qui définit Med-El : « Même après toutes ces années, les structures ne sont pas figées. Nous travaillons constamment sur de nouveaux développements et pouvons faire bouger et transformer les choses ».

Med-El travaille par exemple sur la numérisation des produits. « Pouvoir commander un implant via une application sur son smartphone est la norme aujourd'hui », indique M. Köll. « Qui veut rester compétitif doit suivre cette tendance ».

Perspectives

Le laser TruMark 6030 pourrait bientôt rejoindre le parc de Med-El pour prendre en charge le marquage des pièces des implants. « Ce modèle offre une régulation intégrée de la puissance du laser. Pour nous, c'est évidemment très intéressant », déclare Dietmar Köll. « Les performances seraient toujours ajustées de manière automatique et resteraient stables. Cela nous permettrait de documenter la stabilité des performances du laser et ainsi de remplir les exigences réglementaires en matière d'enregistrement et de documentation ».

De plus, Trumpf apporte désormais également son aide pour les certifications QI/QO afin de faciliter le respect des exigences réglementaires. Que le choix se porte de nouveau sur un laser de Trumpf est une évidence pour M. Köll : « La fiabilité des machines est essentielle pour notre production. Et nous avons besoin d'un partenaire qui nous soutienne dans nos expérimentations, lorsque nous avons des questions techniques ou bien en cas de problème avec l'installation. Trumpf coche toutes les cases ».

www.trumpf.com