Face à l'obligation de marquage des dispositifs médicaux avec un code d'identification unique (UDI), Foba propose ses solutions de marquage laser à fibre qui satisfont aux exigences imposées par le règlement européen et par la FDA.

A compter du 24 septembre 2022, tous les dispositifs médicaux commercialisés aux Etats-Unis devront être dotés du marquage direct UDI, y compris les DM de classe I. Si ces produits sont destinés à un usage multiple et doivent subir plusieurs cycles de retraitement, ce marquage devra s'effectuer au laser. Pour garantir la traçabilité du DM, le code UDI doit rester lisible tout au long du cycle de vie du produit.

Bon nombre de fabricants sont encore à la recherche d'une solution de marquage laser adéquate. Ils devront aussi procéder à un enregistrement dans la base de données GUDID (USA) et/ou EUDAMED (Europe), une démarche particulièrement chronophage.

Fort de son expertise dans le domaine du DM, Foba leur propose ses solutions de marquage laser. Pour être au plus proche de ses clients, la société s’appuie sur un réseau mondial de commerciaux et de techniciens SAV, la R&D et le laboratoire d’essais étant situés à son siège de Selmsdorf au Nord-Est de Hambourg.

Station de marquage laser M2000 avec inspection visuelle intégrée (source Foba).

En vertu des exigences de la FDA ou du MDR, le marquage UDI doit être lisible mécaniquement et à l'œil nu, même sur des dispositifs de très petite taille ou de forme tubulaire. Les systèmes de marquage laser à fibre de Foba satisfont à ces exigences, sauf lorsque le marquage laser risque d'avoir un impact sur la sécurité ou les performances du produit ou quand le marquage UDI est technologiquement irréalisable.

« Nos clients français peuvent compter sur un conseil personnalisé qui inclut le marquage d'échantillons afin de définir la solution la mieux adaptée à leur besoin », déclare Luther Ndola, responsable des clients du secteur médical sur l’Hexagone. Il se réjouit de pouvoir bientôt proposer des démonstrations de machines dans les bureaux de H2B Technology, le nouveau distributeur de Foba implanté en région parisienne.

A noter que Foba exposera au salon Orthomanufacture 2022 à Saint-Etienne.

www.fobalaser.com