Distributeur des outils logiciels d’Intland Software, Sofia Technologies propose aux fabricants de DM d’économiser du temps et des efforts dans la gestion de leurs processus de conception de logiciel avec la plateforme codebeamer X.

L'agilité fait partie de l'ADN des développements logiciels modernes. Les développeurs utilisent des frameworks et des chaînes d'outils typiques des méthodes agiles, qui sont essentiels à leur performance. Dans les applications médicales, les équipes de R&D doivent également mettre en œuvre un système complet de gestion de la qualité, améliorer cette qualité et concevoir des produits cliniquement efficaces.

Plateforme intégrée de gestion de l'ingénierie, depuis le développement jusqu'à la validation du produit, codebeamer X a été justement conçu pour répondre à ce besoin d'agilité associé aux contraintes réglementaires du secteur du DM. Son éditeur Intland promet un outil suffisamment agile pour gérer des projets de plus en plus complexes en assurant une traçabilité de bout en bout avec un effort minimal. Il intègre les spécificités du monde du DM au travers de modèles permettant de soutenir la conformité avec les exigences du règlement européen (UE) 2017/745 (RDM) et de la FDA, ainsi qu'avec les normes applicables : IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 et FDA 21 CFR Parts 11 & 820.

Ces modèles préconfigurés servent à maintenir un contrôle qualité rigoureux tout au long du cycle de développement, pour gérer les écarts par rapport aux processus établis et pour rendre compte des activités de qualité. Cela permet de simplifier les évaluations de conformité et d'accélérer les audits réglementaires.

Les utilisateurs peuvent contrôler les documents relatifs à la qualité (manuels, procédures opérationnelles normalisées, protocoles, rapports, etc.), gérer les formulaires électroniques et les CAPA (actions préventives et correctives), les fournisseurs, les actifs et les droits d'accès, et effectuer des analyses des causes profondes, le tout sur la même plateforme.

A voir sur le Stand 48 de Médi'Nov, ainsi que le mercredi 30 mars lors du cycle de conférences relatif au RDM sur le thème "Regulatory compliance of a Software-as-a-Medical-Device (SaMD) in action".

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